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ライフテグラスト 5% 点眼液とコンタクトレンズの乾燥

2018年9月26日 更新者:Agustin Gonzalez、EV Clinical Trials

コンタクトレンズの不快感におけるLifitegrast 5%点眼液の安全性と有効性

コンタクトレンズを中止する最も一般的な理由は、コンタクトレンズの不快感です。 研究者らは、炎症がコンタクトレンズの不快感に関与しており、ライフテグラスト 5% 点眼液の使用により、1 日の終わりのコンタクトレンズの不快感が軽減される可能性があると考えています。 この研究では、ライフテグラスト 5% 点眼液を受け取る 21 人のコンタクト レンズ ユーザーを登録し、8 週間にわたってコンタクト レンズの不快感を監視します。

調査の概要

詳細な説明

コンタクトレンズの中止は、主に眼の不快感に関連しています。 ほとんどの患者は、コンタクトレンズを中止する主な理由として乾燥を特定しています。 患者はしばしばコンタクト レンズ ソリューションに頼り、一時的に潤滑および/または再湿潤ドロップを使用して、コンタクト レンズの装用経験を改善します。 臨床医は、快適さを改善するために、コンタクトレンズのデザイン、ソリューション、装用方法を変更することに頼ることがよくあります。

コンタクトレンズの不快感は、炎症を含む多くの要因によって媒介されると考えられており、ドライアイ疾患の臨床症状と乾燥の症状は非常に似ています.

Lifeegrast 5.0% 点眼液は、ドライアイ疾患の乾燥の兆候と症状を管理するための FDA 承認済みのソリューションです。 研究によると、ライフテグラスト 5% 点眼液は、ICAM-1 と LFA-1 の間の相互作用をブロックすることで機能し、炎症の初期段階である T 細胞の活性化と動員を減少させます。

Xiidra の安全性と有効性は、2,100 人以上の患者を対象とした 4 回の 12 週間の臨床試験で研究されています (https://www.xidra-ecp.com/efficacy-treating-signs)。 および症状 (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement)。

この非盲検介入研究の目的は、CLDEQ-8を使用して、コンタクトレンズ装用経験におけるライフテグラスト5%点眼液の効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Eye & Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究プロトコルに同意する
  2. インフォームドコンセントを提供する
  3. 21歳以上
  4. サムフィルコン A コンタクトレンズの快適な装着感を自己評価した過去 10 か月の履歴

除外基準:

  1. -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
  2. -インフォームドコンセントを提供したくない
  3. コンタクトレンズに対する自己申告の症候性不耐性
  4. -活動的な前眼部、まぶた、まつげ、角膜または結膜の病状、進行中の眼感染症、炎症、または追加の局所眼科薬による管理が必要なその他の眼の問題の病歴。
  5. 角膜手術(角膜移植、レーシック、PRK)の既往歴がある。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
ライフテグラスト5%点眼液群
1日2回使用するリフトグラスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者によって報告された CLDEQ-8 スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
研究参加者によって報告されたCLDEQ-8スコアの測定された変化
ベースラインから 8 週目まで
リサミン(角膜、結膜)染色スコア
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
オックスフォードスキーマスコアリングを使用したリサミンスコア
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:8週目までのベースライン
スネレンチャートで測定した最高​​矯正視力
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2017年7月14日

研究の完了 (実際)

2017年7月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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