ライフテグラスト 5% 点眼液とコンタクトレンズの乾燥
コンタクトレンズの不快感におけるLifitegrast 5%点眼液の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
コンタクトレンズの中止は、主に眼の不快感に関連しています。 ほとんどの患者は、コンタクトレンズを中止する主な理由として乾燥を特定しています。 患者はしばしばコンタクト レンズ ソリューションに頼り、一時的に潤滑および/または再湿潤ドロップを使用して、コンタクト レンズの装用経験を改善します。 臨床医は、快適さを改善するために、コンタクトレンズのデザイン、ソリューション、装用方法を変更することに頼ることがよくあります。
コンタクトレンズの不快感は、炎症を含む多くの要因によって媒介されると考えられており、ドライアイ疾患の臨床症状と乾燥の症状は非常に似ています.
Lifeegrast 5.0% 点眼液は、ドライアイ疾患の乾燥の兆候と症状を管理するための FDA 承認済みのソリューションです。 研究によると、ライフテグラスト 5% 点眼液は、ICAM-1 と LFA-1 の間の相互作用をブロックすることで機能し、炎症の初期段階である T 細胞の活性化と動員を減少させます。
Xiidra の安全性と有効性は、2,100 人以上の患者を対象とした 4 回の 12 週間の臨床試験で研究されています (https://www.xidra-ecp.com/efficacy-treating-signs)。 および症状 (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement)。
この非盲検介入研究の目的は、CLDEQ-8を使用して、コンタクトレンズ装用経験におけるライフテグラスト5%点眼液の効果を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Eye & Vision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究プロトコルに同意する
- インフォームドコンセントを提供する
- 21歳以上
- サムフィルコン A コンタクトレンズの快適な装着感を自己評価した過去 10 か月の履歴
除外基準:
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
- -インフォームドコンセントを提供したくない
- コンタクトレンズに対する自己申告の症候性不耐性
- -活動的な前眼部、まぶた、まつげ、角膜または結膜の病状、進行中の眼感染症、炎症、または追加の局所眼科薬による管理が必要なその他の眼の問題の病歴。
角膜手術(角膜移植、レーシック、PRK)の既往歴がある。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
ライフテグラスト5%点眼液群
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1日2回使用するリフトグラスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者によって報告された CLDEQ-8 スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
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研究参加者によって報告されたCLDEQ-8スコアの測定された変化
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ベースラインから 8 週目まで
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リサミン(角膜、結膜)染色スコア
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
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オックスフォードスキーマスコアリングを使用したリサミンスコア
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:8週目までのベースライン
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スネレンチャートで測定した最高矯正視力
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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