Lifitegrast 5% Solução Oftálmica e Ressecamento de Lentes de Contato
Segurança e Eficácia da Solução Oftálmica Lifitegrast 5% no Desconforto das Lentes de Contato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descontinuação das lentes de contato está principalmente associada ao desconforto ocular. A maioria dos pacientes identifica o ressecamento como a principal razão para a descontinuação das lentes de contato. Os pacientes frequentemente recorrem a soluções para lentes de contato, gotas lubrificantes e/ou reumectantes para melhorar temporariamente sua experiência de uso de lentes de contato. Os médicos muitas vezes recorrem à mudança de designs, soluções e modalidades de uso de lentes de contato para melhorar o conforto.
Acredita-se que o desconforto das lentes de contato seja mediado por muitos fatores, incluindo inflamação e sintomas clínicos muito semelhantes da doença do olho seco e sintomas de secura.
Lifitegrast 5,0% solução oftálmica é uma solução aprovada pela FDA para o tratamento de sinais e sintomas de secura da doença do olho seco. Estudos demonstraram que a solução oftálmica de lifitegrast 5% pode funcionar bloqueando a interação entre ICAM-1 e LFA-1, levando a uma diminuição na ativação e recrutamento de células T, um passo inicial na inflamação.
A segurança e a eficácia de Xiidra foram estudadas em quatro ensaios clínicos de 12 semanas envolvendo mais de 2.100 pacientes para sinais (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) e sintomas (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
O objetivo deste estudo interventivo aberto é examinar o efeito da solução oftálmica de lifitegrast 5% na experiência de uso de lentes de contato usando o CLDEQ-8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Eye & Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar com o protocolo de estudo
- Forneça consentimento informado
- 21 anos ou mais
- 10 meses anteriores de uso confortável autoavaliado de lentes de contato samfilcon A
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Intolerância sintomática autorreferida de lentes de contato
- História de um segmento anterior ativo, pálpebras, cílios, patologia da córnea ou conjuntiva, infecção ocular em curso, inflamação ou qualquer outro problema ocular que exija tratamento com medicamentos oftálmicos tópicos adicionais.
Teve um histórico de cirurgia de córnea (transplantes de córnea, LASIK, PRK).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Grupo solução oftálmica Lifitegrast 5%
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Lifitegrast usado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do CLDEQ-8 conforme relatado pelos participantes do estudo
Prazo: linha de base até a semana 8
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mudanças medidas nas pontuações do CLDEQ-8, conforme relatado pelos participantes do estudo
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linha de base até a semana 8
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Escores de coloração de lisamina (córnea, conjuntiva)
Prazo: linha de base até a semana 8
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Pontuação de Lisamine usando a pontuação do Oxford-Schema
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linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Melhor acuidade visual corrigida medida pelo gráfico de Snellen
|
Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF5-CLD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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