Lifitegrast 5% Solución Oftálmica y Sequedad de Lentes de Contacto
Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de Lifitegrast al 5 % en las molestias de las lentes de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción de las lentes de contacto se asocia principalmente con molestias oculares. La mayoría de los pacientes identifican la sequedad como la razón principal por la que dejan de usar lentes de contacto. Los pacientes a menudo recurren a soluciones para lentes de contacto, gotas lubricantes y/o humectantes para mejorar temporalmente su experiencia de uso de lentes de contacto. Los médicos a menudo recurren a cambiar los diseños, las soluciones y las modalidades de uso de las lentes de contacto para mejorar la comodidad.
Se cree que la incomodidad de las lentes de contacto está mediada por muchos factores, incluida la inflamación y síntomas clínicos muy similares de la enfermedad del ojo seco y los síntomas de la sequedad.
La solución oftálmica de lifetegrast al 5,0 % es una solución aprobada por la FDA para el tratamiento de los signos y síntomas de la sequedad de la enfermedad del ojo seco. Los estudios han demostrado que la solución oftálmica de lifitegrast al 5% puede funcionar al bloquear la interacción entre ICAM-1 y LFA-1, lo que conduce a una disminución en la activación y el reclutamiento de células T, un paso inicial en la inflamación.
La seguridad y eficacia de Xiidra se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos de 12 semanas en los que participaron más de 2100 pacientes para detectar signos (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) y síntomas (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
El propósito de este estudio de intervención de etiqueta abierta es examinar el efecto de la solución oftálmica de lifitegrast al 5 % en la experiencia de uso de lentes de contacto mediante el uso del CLDEQ-8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Eye & Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con el protocolo de estudio
- Proporcionar consentimiento informado
- 21 años o más
- Historial previo de 10 meses de autoevaluación de uso cómodo de lentes de contacto samfilcon A
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
- Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
- Intolerancia sintomática autoinformada a las lentes de contacto
- Historia de un segmento anterior activo, párpados, pestañas, patología corneal o conjuntival, infección ocular en curso, inflamación o cualquier otro problema ocular que requiera manejo con medicamentos oftálmicos tópicos adicionales.
Haber tenido antecedentes de cirugía de córnea (trasplantes de córnea, LASIK, PRK).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Grupo de solución oftálmica al 5% de lifetegrast
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Lifetegrast usado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones CLDEQ-8 según lo informado por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
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cambios medidos en las puntuaciones CLDEQ-8 según lo informado por los participantes del estudio
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línea de base a la semana 8
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Puntuaciones de tinción de lisamina (córnea, conjuntiva)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
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Puntuación de lisamina utilizando la puntuación de Oxford-Schema
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línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Mejor agudeza visual corregida medida por carta de Snellen
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LF5-CLD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lifegrast
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Tissue Tech Inc.TerminadoSíndromes del ojo secoEstados Unidos
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University of California, Los AngelesNovartisReclutamientoGlaucoma | Enfermedad de la superficie ocularEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.Terminado
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.Terminado