Lifitegrast 5 % oftalminen liuos ja piilolinssien kuivuus
Lifitegrast 5 % oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus piilolinssien epämukavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Piilolinssien käytön lopettaminen liittyy enimmäkseen silmien epämukavuuteen. Useimmat potilaat pitävät kuivuutta ensisijaisena syynä piilolinssien käytön keskeyttämiseen. Potilaat turvautuvat usein piilolinssiratkaisuihin, voitelu- ja/tai kostuttavat tippoja väliaikaisesti parantavat piilolinssien käyttökokemusta. Kliinikot turvautuvat usein muuttamaan piilolinssien mallia, ratkaisuja ja käyttötapoja mukavuuden parantamiseksi.
Piilolinssien epämukavuuden uskotaan johtuvan monista tekijöistä, mukaan lukien tulehdus ja hyvin samankaltainen kuivasilmäsairauden kliinisissä oireissa ja kuivuuden oireissa.
Lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos on FDA:n hyväksymä ratkaisu kuivasilmäsairauden kuivuuden merkkien ja oireiden hallintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lifitegrast 5 % oftalminen liuos saattaa toimia estämällä ICAM-1:n ja LFA-1:n välisen vuorovaikutuksen, mikä johtaa T-solujen aktivoitumisen ja rekrytoinnin vähenemiseen, mikä on tulehduksen ensimmäinen vaihe.
Xiidran turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 potilasta oireiden varalta (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) ja oireet (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
Tämän avoimen, interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lifitegrast 5 % oftalmisen liuoksen vaikutusta piilolinssien käyttökokemukseen käyttämällä CLDEQ-8:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
- Eye & Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy tutkimusprotokollan
- Anna tietoinen suostumus
- Ikä 21 tai vanhempi
- Aikaisempi 10 kuukauden historia itsearvioituista samfilcon A -piilolinsseistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Itse ilmoitettu piilolinssien oireinen intoleranssi
- Aktiivinen etusegmentti, silmäluomet, silmäripset, sarveiskalvon tai sidekalvon patologia, meneillään oleva silmätulehdus, tulehdus tai mikä tahansa muu silmäongelma, joka vaatisi hoitoa muilla paikallisilla silmälääkkeillä.
Sinulla on ollut sarveiskalvoleikkauksia (sarveiskalvonsiirrot, LASIK, PRK).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Lifitegrast 5 % oftalminen liuosryhmä
|
Lifitegrastia käytetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CLDEQ-8-pisteissä tutkimuksen osallistujien raportoimana
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
|
mitattuja muutoksia CLDEQ-8-pisteissä tutkimuksen osallistujien raportoimana
|
lähtötaso viikolle 8
|
|
Lisamiinin (sarveiskalvon, sidekalvon) värjäyspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 8
|
Lisamine-pisteet käyttämällä Oxford-Schema-pisteytysjärjestelmää
|
lähtötaso viikolle 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Paras korjattu näöntarkkuus Snellenin kaaviolla mitattuna
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF5-CLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .