- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03686878
Lifitegrast 5% офтальмологический раствор и сухость контактных линз
Безопасность и эффективность офтальмологического раствора Lifitegrast 5% при дискомфорте при контактных линзах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отказ от контактных линз чаще всего связан с дискомфортом в глазах. Большинство пациентов идентифицируют сухость как основную причину прекращения использования контактных линз. Пациенты часто прибегают к растворам для контактных линз, смазывающим и/или повторно смачивающим каплям, чтобы временно улучшить свой опыт ношения контактных линз. Клиницисты часто прибегают к изменению дизайна контактных линз, растворов и способов ношения контактных линз для повышения комфорта.
Считается, что дискомфорт от контактных линз обусловлен многими факторами, включая воспаление и клинические симптомы, очень похожие на синдром сухого глаза и симптомы сухости.
Офтальмологический раствор Lifitegrast 5,0% одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения признаков и симптомов синдрома сухости глаз. Исследования показали, что 5% офтальмологический раствор лифитеграста может работать, блокируя взаимодействие между ICAM-1 и LFA-1, что приводит к снижению активации и рекрутирования Т-клеток, что является начальным этапом воспаления.
Безопасность и эффективность Xiidra изучались в четырех 12-недельных клинических испытаниях, в которых приняли участие более 2100 пациентов (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs). и симптомы (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
Целью этого открытого интервенционного исследования является изучение влияния 5% офтальмологического раствора лифитеграста на опыт ношения контактных линз с использованием CLDEQ-8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Eye & Vision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласен с протоколом исследования
- Дать информированное согласие
- Возраст 21 год и старше
- Предыдущие 10 месяцев истории комфортного ношения контактных линз samfilcon A по самооценке
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
- Не может или не желает предоставить информированное согласие
- Самооценка симптоматической непереносимости контактных линз
- Наличие в анамнезе активного переднего отрезка глаза, век, ресниц, патологии роговицы или конъюнктивы, продолжающейся глазной инфекции, воспаления или любых других глазных проблем, требующих лечения дополнительными местными офтальмологическими препаратами.
В анамнезе были операции на роговице (трансплантация роговицы, LASIK, ФРК).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Лифитеграст 5% офтальмологический раствор группа
|
Лифитеграст используется два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей CLDEQ-8 по сообщениям участников исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
измеренные изменения в баллах CLDEQ-8, о которых сообщили участники исследования
|
от исходного уровня до 8 недели
|
|
Окрашивание лизамином (роговица, конъюнктива) в баллах
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
|
Оценка лизамина с использованием шкалы Oxford-Schema
|
от исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная по таблице Снеллена
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LF5-CLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .