Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lifitegrast 5% офтальмологический раствор и сухость контактных линз

26 сентября 2018 г. обновлено: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Безопасность и эффективность офтальмологического раствора Lifitegrast 5% при дискомфорте при контактных линзах

Наиболее распространенной причиной отказа от контактных линз является дискомфорт от контактных линз. Исследователи считают, что воспаление играет роль в дискомфорте от контактных линз, и использование 5% офтальмологического раствора лифитеграста может уменьшить дискомфорт от контактных линз в конце дня. В этом исследовании будет участвовать 21 человек, пользующийся контактными линзами, которые будут получать 5% офтальмологический раствор лифитеграста и контролировать дискомфорт от контактных линз в течение 8 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Отказ от контактных линз чаще всего связан с дискомфортом в глазах. Большинство пациентов идентифицируют сухость как основную причину прекращения использования контактных линз. Пациенты часто прибегают к растворам для контактных линз, смазывающим и/или повторно смачивающим каплям, чтобы временно улучшить свой опыт ношения контактных линз. Клиницисты часто прибегают к изменению дизайна контактных линз, растворов и способов ношения контактных линз для повышения комфорта.

Считается, что дискомфорт от контактных линз обусловлен многими факторами, включая воспаление и клинические симптомы, очень похожие на синдром сухого глаза и симптомы сухости.

Офтальмологический раствор Lifitegrast 5,0% одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения признаков и симптомов синдрома сухости глаз. Исследования показали, что 5% офтальмологический раствор лифитеграста может работать, блокируя взаимодействие между ICAM-1 и LFA-1, что приводит к снижению активации и рекрутирования Т-клеток, что является начальным этапом воспаления.

Безопасность и эффективность Xiidra изучались в четырех 12-недельных клинических испытаниях, в которых приняли участие более 2100 пациентов (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs). и симптомы (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Целью этого открытого интервенционного исследования является изучение влияния 5% офтальмологического раствора лифитеграста на опыт ношения контактных линз с использованием CLDEQ-8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласен с протоколом исследования
  2. Дать информированное согласие
  3. Возраст 21 год и старше
  4. Предыдущие 10 месяцев истории комфортного ношения контактных линз samfilcon A по самооценке

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
  2. Не может или не желает предоставить информированное согласие
  3. Самооценка симптоматической непереносимости контактных линз
  4. Наличие в анамнезе активного переднего отрезка глаза, век, ресниц, патологии роговицы или конъюнктивы, продолжающейся глазной инфекции, воспаления или любых других глазных проблем, требующих лечения дополнительными местными офтальмологическими препаратами.
  5. В анамнезе были операции на роговице (трансплантация роговицы, LASIK, ФРК).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Лифитеграст 5% офтальмологический раствор группа
Лифитеграст используется два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей CLDEQ-8 по сообщениям участников исследования
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
измеренные изменения в баллах CLDEQ-8, о которых сообщили участники исследования
от исходного уровня до 8 недели
Окрашивание лизамином (роговица, конъюнктива) в баллах
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Оценка лизамина с использованием шкалы Oxford-Schema
от исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная по таблице Снеллена
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF5-CLD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться