Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifitegrast 5% oční roztok a suchost kontaktních čoček

26. září 2018 aktualizováno: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Bezpečnost a účinnost 5% očního roztoku Lifitegrast při nepohodlí kontaktních čoček

Nejčastějším důvodem vysazení kontaktních čoček je nepohodlí s kontaktními čočkami. Vyšetřovatelé se domnívají, že zánět hraje roli v nepohodlí kontaktních čoček a použití lifitegrast 5% očního roztoku může snížit nepohodlí kontaktních čoček na konci dne. Do této studie bude zařazeno 21 uživatelů kontaktních čoček, kteří budou dostávat lifitegrast 5% oční roztok a budou po dobu 8 týdnů sledovat nepohodlí kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysazení kontaktních čoček je většinou spojeno s očním diskomfortem. Většina pacientů považuje suchost za primární důvod vysazení kontaktních čoček. Pacienti se často uchylují k roztokům na kontaktní čočky, lubrikační a/nebo navlhčovací kapky dočasným zlepšují jejich zkušenost s nošením kontaktních čoček. Klinici se často uchylují ke změně designu kontaktních čoček, roztoků a způsobů nošení, aby zlepšili pohodlí.

Předpokládá se, že nepohodlí kontaktních čoček je zprostředkováno mnoha faktory včetně zánětu a velmi podobné klinické příznaky onemocnění suchého oka a příznaky suchosti.

Lifitegrast 5,0% oční roztok je roztok schválený FDA pro zvládání známek a symptomů suchosti onemocnění suchého oka. Studie ukázaly, že lifitegrast 5% oční roztok může působit blokováním interakce mezi ICAM-1 a LFA-1, což vede ke snížení aktivace a náboru T-buněk, což je počáteční krok zánětu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Xiidra byla studována ve čtyřech, 12týdenních klinických studiích zahrnujících více než 2 100 pacientů na příznaky (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) a symptomy (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Účelem této otevřené intervenční studie je prozkoumat účinek 5% očního roztoku lifitegrast na zkušenosti s nošením kontaktních čoček pomocí CLDEQ-8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Eye & Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s protokolem studie
  2. Poskytněte informovaný souhlas
  3. Věk 21 nebo více
  4. Předchozí 10měsíční historie samfilcon A kontaktních čoček samfilcon A dle vlastního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Samostatně hlášená symptomatická intolerance kontaktních čoček
  4. Anamnéza aktivního předního segmentu, očních víček, řas, patologie rohovky nebo spojivky, probíhající oční infekce, zánět nebo jakýkoli jiný oční problém, který by vyžadoval léčbu dalšími topickými očními léky.

  5. Prodělali jste v anamnéze operaci rohovky (transplantace rohovky, LASIK, PRK).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Skupina Lifitegrast 5% očních roztoků
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast se používá dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre CLDEQ-8 podle údajů účastníků studie
Časové okno: základní stav do 8. týdne
měřené změny ve skóre CLDEQ-8, jak bylo hlášeno účastníky studie
základní stav do 8. týdne
Skóre barvení lisaminem (rohovka, spojivka).
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Lisamin skóre pomocí skóre Oxford-Schema
základní stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená Snellenovým diagramem
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EV Clinical Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF5-CLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kontaktních čoček

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit