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리피테그라스트 5% 점안액 및 콘택트렌즈 건조증

2018년 9월 26일 업데이트: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

콘택트렌즈 불편감에 대한 Lifitegrast 5% 점안액의 안전성 및 유효성

콘택트렌즈 중단의 가장 흔한 원인은 콘택트렌즈 불편감입니다. 연구자들은 염증이 콘택트렌즈 불편감에 역할을 하며 lifitegrast 5% 점안액을 사용하면 하루 종일 콘택트렌즈 불편함을 줄일 수 있다고 생각합니다. 이 연구는 lifitegrast 5% 점안액을 투여받을 21명의 콘택트 렌즈 사용자를 등록하고 8주 동안 콘택트 렌즈 불편을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

콘택트렌즈 중단은 대부분 눈의 불편함과 관련이 있습니다. 대부분의 환자들은 건조함을 콘택트렌즈 중단의 주요 원인으로 꼽았습니다. 환자는 종종 콘택트 렌즈 솔루션에 의지하고 윤활제 및/또는 재습윤 방울을 일시적으로 사용하여 콘택트 렌즈 착용 경험을 개선합니다. 임상의는 편안함을 개선하기 위해 종종 콘택트 렌즈 디자인, 솔루션 및 착용 방식을 변경합니다.

콘택트렌즈의 불편함은 염증을 포함한 많은 요인에 의해 매개되는 것으로 생각되며 안구건조증의 임상증상과 안구건조증의 증상이 매우 유사합니다.

Lifitegrast 5.0% 점안액은 안구건조증의 징후 및 증상 관리를 위한 FDA 승인 용액입니다. 연구에 따르면 lifitegrast 5% 안과 용액은 ICAM-1과 LFA-1 사이의 상호 작용을 차단하여 염증의 초기 단계인 T 세포의 활성화 및 모집을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

Xiidra의 안전성과 효능은 징후에 대해 2,100명 이상의 환자가 참여한 12주간의 4건의 임상 시험에서 연구되었습니다(https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs). 및 증상(https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

이 오픈 라벨 중재 연구의 목적은 CLDEQ-8을 사용하여 콘택트 렌즈 착용 경험에서 lifitegrast 5% 안과 용액의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75082
        • Eye & Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 프로토콜에 동의
  2. 정보에 입각한 동의 제공
  3. 21세 이상
  4. 지난 10개월 동안 자체 평가한 편안한 착용 samfilcon A 콘택트 렌즈 이력

제외 기준:

  1. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음
  3. 자가 보고된 콘택트 렌즈의 증상적 과민증
  4. 활성 전안부, 눈꺼풀, 속눈썹, 각막 또는 결막 병리, 진행 중인 안구 감염, 염증 또는 추가 국소 안과 약물로 관리해야 하는 기타 안구 문제의 병력.

  5. 각막 수술(각막 이식, LASIK, PRK)의 병력이 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
리피테그라스트 5% 점안액군
의약품: 리피테그라스트
하루에 두 번 사용되는 Lifitegrast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자가 보고한 CLDEQ-8 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
연구 참여자가 보고한 CLDEQ-8 점수의 측정된 변화
기준선에서 8주까지
리사민(각막, 결막) 염색 점수
기간: 기준선에서 8주까지
Oxford-Schema 점수를 사용한 Lisamine 점수
기준선에서 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 8주까지의 기준선
Snellen 차트로 측정한 최고 교정 시력
8주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EV Clinical Trials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LF5-CLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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