Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny i suchość soczewek kontaktowych

26 września 2018 zaktualizowane przez: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny w dolegliwościach związanych z soczewkami kontaktowymi

Najczęstszym powodem zaprzestania używania soczewek kontaktowych jest dyskomfort związany z używaniem soczewek kontaktowych. Badacze uważają, że stan zapalny odgrywa rolę w dyskomforcie soczewek kontaktowych, a stosowanie 5% roztworu oftalmicznego lifitegrastu może zmniejszyć dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi pod koniec dnia. Do tego badania zostanie włączonych 21 użytkowników soczewek kontaktowych, którzy będą otrzymywać 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu i monitorować dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstawienie soczewek kontaktowych wiąże się głównie z dyskomfortem w oku. Większość pacjentów identyfikuje suchość jako główny powód odstawienia soczewek kontaktowych. Pacjenci często sięgają po płyny do soczewek kontaktowych, krople nawilżające i/lub nawilżające, aby tymczasowo poprawić wrażenia z noszenia soczewek kontaktowych. Klinicyści często uciekają się do zmiany konstrukcji soczewek kontaktowych, rozwiązań i sposobów ich noszenia, aby poprawić komfort.

Uważa się, że dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi jest spowodowany wieloma czynnikami, w tym stanem zapalnym i bardzo podobnymi objawami klinicznymi zespołu suchego oka i objawami suchości.

Lifitegrast 5,0% roztwór oftalmiczny jest zatwierdzonym przez FDA roztworem do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych suchości w chorobie suchego oka. Badania wykazały, że 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu może działać poprzez blokowanie interakcji między ICAM-1 i LFA-1, prowadząc do zmniejszenia aktywacji i rekrutacji komórek T, co jest początkowym etapem stanu zapalnego.

Bezpieczeństwo i skuteczność Xiidra badano w czterech 12-tygodniowych badaniach klinicznych z udziałem ponad 2100 pacjentów pod kątem objawów (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) i objawy (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Celem tego otwartego, interwencyjnego badania jest zbadanie wpływu 5% roztworu oftalmicznego lifitegrastu na doświadczenie związane z noszeniem soczewek kontaktowych za pomocą kwestionariusza CLDEQ-8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgadzam się z protokołem badania
  2. Wyraź świadomą zgodę
  3. Wiek 21 lat lub więcej
  4. 10-miesięczna historia samooceny komfortu noszenia soczewek kontaktowych samfilcon A

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  2. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  3. Zgłaszana przez pacjentów objawowa nietolerancja soczewek kontaktowych
  4. Historia aktywnego odcinka przedniego, powiek, rzęs, patologii rogówki lub spojówki, trwająca infekcja oka, stan zapalny lub jakikolwiek inny problem oczny, który wymagałby leczenia dodatkowymi miejscowymi lekami okulistycznymi.

  5. Miałeś historię operacji rogówki (przeszczepy rogówki, LASIK, PRK).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa Lifitegrast 5% roztwory oftalmiczne
Lek: Lifitegrast
Lifetegrast stosowany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach CLDEQ-8 zgłaszana przez uczestników badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
zmierzyli zmiany w wynikach CLDEQ-8 zgłaszane przez uczestników badania
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Wyniki barwienia lizaminą (rogówka, spojówka).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Wynik lizaminy przy użyciu punktacji Oxford-Schema
wartość wyjściowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EV Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF5-CLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj