Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning og tørrhet ved kontaktlinser
Sikkerhet og effekt av Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning ved ubehag ved kontaktlinse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seponering av kontaktlinser er for det meste forbundet med okulært ubehag. De fleste pasienter identifiserer tørrhet som den primære årsaken til seponering av kontaktlinser. Pasienter tyr ofte til kontaktlinseløsninger, smørende og/eller gjenfuktende dråper for å forbedre deres opplevelse av kontaktlinsebruk. Klinikere tyr ofte til å endre kontaktlinsedesign, løsninger og bruksmodaliteter for å forbedre komforten.
Ubehag ved kontaktlinser antas å være mediert av mange faktorer, inkludert betennelse og svært like i kliniske symptomer på tørre øyesykdom og symptomer på tørrhet.
Lifitegrast 5,0 % oftalmisk løsning er en FDA-godkjent løsning for håndtering av tegn og symptomer på tørr øyesykdom. Studier har vist at lifitegrast 5 % oftalmisk løsning kan virke ved å blokkere interaksjonen mellom ICAM-1 og LFA-1, noe som fører til en reduksjon i aktivering og rekruttering av T-celler, et første trinn i betennelse.
Sikkerheten og effekten av Xiidra har blitt studert i fire, 12 ukers kliniske studier som involverte over 2100 pasienter for tegn (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) og symptomer (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
Hensikten med denne åpne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av lifitegrast 5 % oftalmisk oppløsning i kontaktlinsebruk ved bruk av CLDEQ-8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75082
- Eye & Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enig med studieprotokollen
- Gi informert samtykke
- 21 år eller eldre
- Tidligere 10 måneders historie med selvvurdert behagelig bruk av samfilcon A-kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen
- Klarer ikke å gi informert samtykke
- Selvrapportert symptomatisk intoleranse av kontaktlinser
- Historie om et aktivt fremre segment, øyelokk, øyevipper, hornhinne- eller konjunktival patologi, pågående okulær infeksjon, betennelse eller andre øyeproblemer som vil kreve behandling med ytterligere aktuelle øyemedisiner.
Har hatt en historie med hornhinnekirurgi (hornhinnetransplantasjoner, LASIK, PRK).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Lifitegrast 5 % oftalmisk løsningsgruppe
|
Lifitegrast brukes to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CLDEQ-8-skåre rapportert av studiedeltakere
Tidsramme: baseline til uke 8
|
målte endringer i CLDEQ-8-skåre rapportert av studiedeltakere
|
baseline til uke 8
|
|
Lisamin (hornhinne, konjunktiva) farging score
Tidsramme: baseline til uke 8
|
Lisamine-score ved hjelp av Oxford-Schema-scoring
|
baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Beste korrigerte synsskarphet målt med Snellen-diagram
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LF5-CLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .