Lifitegrast 5% Augenlösung und Trockenheit von Kontaktlinsen
Sicherheit und Wirksamkeit von Lifitegrast 5 % Augenlösung bei Kontaktlinsenbeschwerden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Absetzen von Kontaktlinsen ist meist mit Augenbeschwerden verbunden. Die meisten Patienten nennen Trockenheit als Hauptgrund für das Absetzen von Kontaktlinsen. Patienten greifen oft auf Kontaktlinsenlösungen, befeuchtende und/oder wiederbefeuchtende Tropfen zurück, um das Trageerlebnis von Kontaktlinsen zu verbessern. Kliniker greifen oft auf wechselnde Kontaktlinsendesigns, Lösungen und Tragemodalitäten zurück, um den Komfort zu verbessern.
Es wird angenommen, dass Kontaktlinsenbeschwerden durch viele Faktoren vermittelt werden, einschließlich Entzündung und sehr ähnlich bei klinischen Symptomen des Trockenen-Augen-Syndroms und Trockenheitssymptomen.
Lifitegrast 5,0 % Augenlösung ist eine von der FDA zugelassene Lösung zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der Trockenheit des trockenen Auges. Studien haben gezeigt, dass Lifitegrast 5 % Augenlösung wirken kann, indem es die Wechselwirkung zwischen ICAM-1 und LFA-1 blockiert, was zu einer Verringerung der Aktivierung und Rekrutierung von T-Zellen führt, einem ersten Schritt bei Entzündungen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiidra wurde in vier 12-wöchigen klinischen Studien mit über 2.100 Patienten auf Anzeichen untersucht (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) und Symptome (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).
Der Zweck dieser offenen, interventionellen Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Lifitegrast 5 % ophthalmischer Lösung auf das Trageerlebnis von Kontaktlinsen unter Verwendung des CLDEQ-8.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
- Eye & Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie dem Studienprotokoll zu
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Alter 21 oder älter
- Vorhergehende 10-monatige Geschichte des selbstbewerteten Tragekomforts von Samfilcon A-Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstberichtete symptomatische Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
- Geschichte eines aktiven vorderen Segments, Augenlider, Wimpern, Hornhaut- oder Bindehautpathologie, anhaltende Augeninfektion, Entzündung oder jedes andere Augenproblem, das eine Behandlung mit zusätzlichen topischen Augenmedikamenten erfordern würde.
Hatte eine Vorgeschichte von Hornhautoperationen (Hornhauttransplantationen, LASIK, PRK).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Lifitegrast 5% Augenlösungsgruppe
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Lifitegrast wird zweimal täglich verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CLDEQ-8-Scores, wie von den Studienteilnehmern angegeben
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
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gemessene Änderungen der CLDEQ-8-Scores, wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
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Ausgangslage bis Woche 8
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Ergebnisse der Lisamin-Färbung (Hornhaut, Bindehaut).
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
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Lisamine-Score mit dem Oxford-Schema-Scoring
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Ausgangslage bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen mit Snellen-Tafel
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Baseline bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Efron N. Contact lens wear is intrinsically inflammatory. Clin Exp Optom. 2017 Jan;100(1):3-19. doi: 10.1111/cxo.12487. Epub 2016 Nov 2.
- Godin MR, Gupta PK. Lifitegrast ophthalmic solution in the treatment of signs and symptoms of dry eye disease: design, development, and place in therapy. Clin Ophthalmol. 2017 May 22;11:951-957. doi: 10.2147/OPTH.S117188. eCollection 2017.
- Nichols JJ, Willcox MD, Bron AJ, Belmonte C, Ciolino JB, Craig JP, Dogru M, Foulks GN, Jones L, Nelson JD, Nichols KK, Purslow C, Schaumberg DA, Stapleton F, Sullivan DA; members of the TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort. The TFOS International Workshop on Contact Lens Discomfort: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 18;54(11):TFOS7-TFOS13. doi: 10.1167/iovs.13-13212. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF5-CLD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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