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Solution ophtalmique Lifitegrast 5 % et sécheresse des lentilles de contact

26 septembre 2018 mis à jour par: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique Lifitegrast à 5 % dans l'inconfort des lentilles de contact

La raison la plus courante de l'arrêt des lentilles de contact est l'inconfort des lentilles de contact. Les chercheurs pensent que l'inflammation joue un rôle dans l'inconfort des lentilles de contact et que l'utilisation de la solution ophtalmique lifitegrast à 5 % peut réduire l'inconfort des lentilles de contact en fin de journée. Cette étude recrutera 21 utilisateurs de lentilles de contact qui recevront une solution ophtalmique lifitegrast à 5 % et surveillera l'inconfort des lentilles de contact pendant une période de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arrêt des lentilles de contact est principalement associé à une gêne oculaire. La plupart des patients identifient la sécheresse comme principale raison de l'arrêt des lentilles de contact. Les patients ont souvent recours à des solutions pour lentilles de contact, des gouttes lubrifiantes et/ou réhumidifiantes pour améliorer temporairement leur expérience de port de lentilles de contact. Les cliniciens recourent souvent à la modification des conceptions, des solutions et des modalités de port des lentilles de contact pour améliorer le confort.

On pense que l'inconfort des lentilles de contact est médié par de nombreux facteurs, y compris l'inflammation et très similaire dans les symptômes cliniques de la sécheresse oculaire et les symptômes de sécheresse.

La solution ophtalmique Lifitegrast 5,0 % est une solution approuvée par la FDA pour la gestion des signes et symptômes de sécheresse oculaire. Des études ont montré que la solution ophtalmique lifitegrast à 5 % peut fonctionner en bloquant l'interaction entre ICAM-1 et LFA-1, entraînant une diminution de l'activation et du recrutement des lymphocytes T, une étape initiale de l'inflammation.

L'innocuité et l'efficacité de Xiidra ont été étudiées dans quatre essais cliniques de 12 semaines impliquant plus de 2 100 patients pour les signes (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) et symptômes (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Le but de cette étude interventionnelle ouverte est d'examiner l'effet de la solution ophtalmique lifitegrast à 5 % sur l'expérience de port de lentilles de contact en utilisant le CLDEQ-8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Eye & Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. D'accord avec le protocole d'étude
  2. Fournir un consentement éclairé
  3. 21 ans ou plus
  4. Historique des 10 derniers mois de port confortable auto-évalué des lentilles de contact samfilcon A

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude
  2. Incapable de ne pas vouloir donner un consentement éclairé
  3. Intolérance symptomatique autodéclarée aux lentilles de contact
  4. Antécédents de segment antérieur actif, de paupières, de cils, de pathologie cornéenne ou conjonctivale, d'infection oculaire en cours, d'inflammation ou de tout autre problème oculaire nécessitant une prise en charge par des médicaments ophtalmiques topiques supplémentaires.

  5. Avoir eu des antécédents de chirurgie cornéenne (greffes de cornée, LASIK, PRK).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Groupe Lifitegrast 5% solution ophtalmique
Médicament: Lifitegrast
Lifitegrast utilisé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores CLDEQ-8 tel que rapporté par les participants à l'étude
Délai: de base à la semaine 8
changements mesurés dans les scores CLDEQ-8 tels que rapportés par les participants à l'étude
de base à la semaine 8
Scores de coloration à la lisamine (cornée, conjonctive)
Délai: de base à la semaine 8
Score de lisamine en utilisant le score d'Oxford-Schema
de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: De base à la semaine 8
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée par le diagramme de Snellen
De base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EV Clinical Trials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF5-CLD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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