Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifitegrast 5% oogheelkundige oplossing en droge contactlenzen

26 september 2018 bijgewerkt door: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Veiligheid en werkzaamheid van Lifitegrast 5% oogheelkundige oplossing bij contactlensongemak

De meest voorkomende reden voor stopzetting van contactlenzen is ongemak van contactlenzen. De onderzoekers zijn van mening dat ontsteking een rol speelt bij het ongemak van contactlenzen en het gebruik van lifitegrast 5% oftalmische oplossing kan het ongemak van contactlenzen aan het einde van de dag verminderen. Deze studie zal 21 contactlensgebruikers inschrijven die lifitegrast 5% oftalmische oplossing zullen krijgen en gedurende een periode van 8 weken het ongemak van de contactlenzen zullen controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stopzetting van contactlenzen wordt meestal geassocieerd met oculair ongemak. De meeste patiënten identificeren droogheid als de belangrijkste reden voor het stoppen met contactlenzen. Patiënten nemen vaak hun toevlucht tot contactlensvloeistoffen, bevochtigende en/of bevochtigende druppels om hun contactlens draagervaring te verbeteren. Artsen nemen vaak hun toevlucht tot het veranderen van ontwerpen, oplossingen en draagmodaliteiten van contactlenzen om het comfort te verbeteren.

Aangenomen wordt dat het ongemak van contactlenzen wordt veroorzaakt door vele factoren, waaronder ontsteking en zeer vergelijkbaar in klinische symptomen van droge ogen en symptomen van droogheid.

Lifitegrast 5,0% oftalmische oplossing is een door de FDA goedgekeurde oplossing voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen bij droge ogen. Studies hebben aangetoond dat lifitegrast 5% oftalmische oplossing kan werken door de interactie tussen ICAM-1 en LFA-1 te blokkeren, wat leidt tot een afname van de activering en rekrutering van T-cellen, een eerste stap in ontsteking.

De veiligheid en werkzaamheid van Xiidra zijn onderzocht in vier klinische onderzoeken van 12 weken met meer dan 2.100 patiënten op tekenen (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) en symptomen (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Het doel van deze open-label, interventionele studie is om het effect van lifitegrast 5% oftalmische oplossing bij het dragen van contactlenzen te onderzoeken door gebruik te maken van de CLDEQ-8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • Eye & Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord met studieprotocol
  2. Geïnformeerde toestemming geven
  3. Leeftijd 21 of ouder
  4. Vorige 10 maanden geschiedenis van zelfbeoordeelde draagcomfort samfilcon A contactlenzen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan of wil zich niet houden aan het studieprotocol
  2. Niet in staat of niet bereid Geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zelfgerapporteerde symptomatische intolerantie voor contactlenzen
  4. Geschiedenis van een actief voorste segment, oogleden, wimpers, hoornvlies- of conjunctivale pathologie, aanhoudende oculaire infectie, ontsteking of enig ander oogprobleem waarvoor behandeling met aanvullende lokale oftalmische medicatie nodig zou zijn.

  5. Een voorgeschiedenis van hoornvliesoperaties hebben gehad (hoornvliestransplantaties, LASIK, PRK).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Lifitegrast 5% oogheelkundige oplossing groep
Geneesmiddel: Levensgras
Lifitegrast twee keer per dag gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CLDEQ-8-scores zoals gerapporteerd door studiedeelnemers
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
gemeten veranderingen in CLDEQ-8-scores zoals gerapporteerd door studiedeelnemers
basislijn tot week 8
Lisamine (hoornvlies, bindvlies) kleuringsscores
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Lisamine-score met behulp van de Oxford-Schema-score
basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten door Snellen-grafiek
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EV Clinical Trials

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF5-CLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren