Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat és kontaktlencse szárazság

2018. szeptember 26. frissítette: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

A Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat biztonságossága és hatékonysága a kontaktlencse okozta kényelmetlenség esetén

A kontaktlencse használatának abbahagyásának leggyakoribb oka a kontaktlencse használatának kellemetlensége. A kutatók úgy vélik, hogy a gyulladás szerepet játszik a kontaktlencse kellemetlen érzésében, és a lifitegrast 5%-os szemészeti oldat használata csökkentheti a kontaktlencse nap végi kellemetlen érzéseit. A vizsgálatba 21 kontaktlencse-használót vonnak be, akik Lifitegrast 5%-os szemészeti oldatot kapnak, és 8 héten keresztül figyelik a kontaktlencse által okozott kellemetlen érzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontaktlencse használatának abbahagyása többnyire szemmel kapcsolatos kellemetlenséggel jár. A legtöbb beteg a szárazságot tartja a kontaktlencse használatának megszüntetésének elsődleges okaként. A betegek gyakran folyamodnak kontaktlencse-oldatokhoz, a kenő- és/vagy újranedvesítő cseppek időlegesen javítják a kontaktlencse-viselés élményét. A klinikusok gyakran változtatják a kontaktlencsék kialakítását, megoldásait és viselési módozatait a kényelem javítása érdekében.

Feltételezések szerint a kontaktlencse kellemetlen érzését számos tényező közvetíti, beleértve a gyulladást, és nagyon hasonlóak a száraz szem betegség klinikai tüneteiben és a szárazság tüneteiben.

A Lifitegrast 5,0%-os szemészeti oldat az FDA által jóváhagyott megoldás a száraz szem betegség szárazságának jeleinek és tüneteinek kezelésére. A tanulmányok kimutatták, hogy a lifitegrast 5%-os szemészeti oldat blokkolhatja az ICAM-1 és az LFA-1 közötti kölcsönhatást, ami a T-sejtek aktivációjának és toborzásának csökkenéséhez vezet, ami a gyulladás kezdeti lépése.

A Xiidra biztonságosságát és hatásosságát négy, 12 hetes klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2100 beteg vett részt a tünetek miatt (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) és a tünetek (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Ennek a nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat hatását a kontaktlencse viselésére a CLDEQ-8 használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetért a vizsgálati protokollal
  2. Adjon tájékozott hozzájárulást
  3. 21 éves vagy idősebb
  4. Az önértékelésű, kényelmes viselet samfilcon A kontaktlencsék korábbi 10 hónapos története

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  2. Nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
  3. A kontaktlencse saját bevallása szerinti tüneti intoleranciája
  4. Aktív elülső szegmens, szemhéjak, szempillák, szaruhártya vagy kötőhártya patológiája, folyamatban lévő szemfertőzés, gyulladás vagy bármilyen más szemprobléma, amely további helyi szemészeti gyógyszerekkel történő kezelést igényelne.

  5. Volt már szaruhártya műtétje (szaruhártya-transzplantáció, LASIK, PRK).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Lifitegrast 5%-os szemészeti oldatos csoport
Drog: Lifitegrast
A Lifitegrast naponta kétszer használatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CLDEQ-8 pontszámokban a vizsgálat résztvevői szerint
Időkeret: alapérték a 8. hétig
a CLDEQ-8 pontszámokban mért változásokat, amint azt a vizsgálat résztvevői jelentették
alapérték a 8. hétig
Lizamin (szaruhártya, kötőhártya) festési pontszámok
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Lisamine pontszám az Oxford-Schema pontozás segítségével
alapérték a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A legjobb korrigált látásélesség a Snellen-diagram alapján mérve
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EV Clinical Trials

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LF5-CLD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kontaktlencse kényelmetlensége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel