Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning og kontaktlinsetørhed

26. september 2018 opdateret af: Agustin Gonzalez, EV Clinical Trials

Sikkerhed og effektivitet af Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning ved ubehag ved kontaktlinse

Den mest almindelige årsag til seponering af kontaktlinser er ubehag ved kontaktlinser. Efterforskerne mener, at betændelse spiller en rolle ved ubehag ved kontaktlinser, og brugen af ​​lifitegrast 5% oftalmisk opløsning kan reducere ubehag ved slutningen af ​​dagen i kontaktlinser. Denne undersøgelse vil inkludere 21 kontaktlinsebrugere, som vil modtage lifitegrast 5% oftalmisk opløsning og overvåge ubehaget ved kontaktlinser i en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seponering af kontaktlinser er for det meste forbundet med øjenbesvær. De fleste patienter identificerer tørhed som den primære årsag til seponering af kontaktlinser. Patienter tyer ofte til kontaktlinseopløsninger, smørende og/eller genfugtende dråber for at forbedre deres oplevelse med kontaktlinsebrug. Klinikere tyr ofte til at ændre kontaktlinsedesign, -løsninger og brugsmodaliteter for at forbedre komforten.

Ubehag ved kontaktlinser menes at være medieret af mange faktorer, herunder betændelse og meget lignende i kliniske symptomer på tørre øjensygdomme og symptomer på tørhed.

Lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning er en FDA-godkendt løsning til håndtering af tegn og symptomer på tørhed af tørre øjne. Undersøgelser har vist, at lifitegrast 5% oftalmisk opløsning kan virke ved at blokere interaktionen mellem ICAM-1 og LFA-1, hvilket fører til et fald i aktivering og rekruttering af T-celler, et indledende trin i inflammation.

Sikkerheden og effekten af ​​Xiidra er blevet undersøgt i fire, 12 ugers kliniske forsøg med over 2.100 patienter for tegn (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs) og symptomer (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

Formålet med denne åbne interventionelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning i kontaktlinsebrugserfaring ved at bruge CLDEQ-8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • Eye & Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enig med studieprotokollen
  2. Giv informeret samtykke
  3. Alder 21 eller derover
  4. Tidligere 10 måneders historie med selvvurderet behagelig brug af samfilcon A-kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  2. Ude af stand til at være uvillig til at give informeret samtykke
  3. Selvrapporteret symptomatisk intolerance over for kontaktlinser
  4. Anamnese med et aktivt forreste segment, øjenlåg, øjenvipper, hornhinde- eller konjunktival patologi, igangværende øjeninfektion, betændelse eller ethvert andet øjenproblem, der ville kræve behandling med yderligere topisk øjenmedicin.

  5. Har tidligere haft hornhindeoperationer (hornhindetransplantationer, LASIK, PRK).

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Lifitegrast 5 % øjenopløsningsgruppe
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast anvendes to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CLDEQ-8-score som rapporteret af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: baseline til uge 8
målte ændringer i CLDEQ-8-score som rapporteret af undersøgelsesdeltagere
baseline til uge 8
Lisamin (hornhinde, bindehinde) farvningsscore
Tidsramme: baseline til uge 8
Lisamine score ved hjælp af Oxford-Schema scoring
baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline til uge 8
Bedst korrigeret synsstyrke målt ved Snellen-diagram
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EV Clinical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF5-CLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner