オピオイド誘発性便秘患者におけるナロキソン HCl PR 錠剤 (Naxos)
オピオイド誘発性便秘患者におけるナロキソン HCl PR 錠剤の有効性、安全性、忍容性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設第 III 相試験
ナロキソン HCl PR 錠剤 (12 mg および 24 mg) を 1 日 2 回投与する前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 III 相試験。
トライアルは次の 4 つのフェーズで構成されます。
スクリーニング段階 (第 4 週から第 3 週):
確認フェーズ (第 2 週から第 1 週):
二重盲検期
フォローアップ段階（13～14週目）：
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- 募集
- Aberdeen
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Addlestone、イギリス
- 募集
- Addlestone
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Belfast、イギリス
- 募集
- Belfast
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Chesterfield、イギリス
- 募集
- Chesterfield
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Clevedon、イギリス
- 募集
- Clevedon
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Cockermouth、イギリス
- 募集
- Cockermouth
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Corby、イギリス
- 募集
- Corby
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Dunfermline、イギリス
- 募集
- Dunfermline
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Durham、イギリス
- 募集
- Durham
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Fowey、イギリス
- 募集
- Fowey
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Guildford、イギリス
- 募集
- Guildford
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Kenilworth、イギリス
- 募集
- Kenilworth
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Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester
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Macclesfield、イギリス
- 募集
- Macclesfield
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Margate、イギリス
- 募集
- Margate
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Middlesbrough、イギリス
- 募集
- Middlesborough
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Middlesex、イギリス
- 募集
- Middlesex
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 募集
- Newcastle-Upon-Tyne
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Northwood、イギリス
- 募集
- Northwood
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Penzance、イギリス
- 募集
- Penzance
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Plymouth、イギリス
- 募集
- Plymouth
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Romford、イギリス
- 募集
- Romford
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Salford、イギリス
- 募集
- Salford
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Sidcup、イギリス
- 募集
- Sidcup
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Sunderland、イギリス
- 募集
- Sunderland
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Thornton-Cleveleys、イギリス
- 募集
- Thornton-Cleveleys
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Wellingborough、イギリス
- 募集
- Wellingborough
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Wokingham、イギリス
- 募集
- Wokingham
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Barcelona
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Granada、スペイン
- 募集
- Granada
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Madrid、スペイン
- 募集
- Madrid
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Manises、スペイン
- 募集
- Manises
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Palma De Mallorca、スペイン
- 募集
- Palma
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Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- Santiago de Compostela
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Torrejón De Ardoz、スペイン
- 募集
- Torrejón de Ardoz
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Banská Bystrica、スロバキア
- 募集
- Banska Bystrica
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Bojnice、スロバキア
- 募集
- Bojnice
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Bratislava、スロバキア
- 募集
- Bratislava
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Dolný Kubín、スロバキア
- 募集
- Dolný Kubín
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Košice、スロバキア
- 募集
- Kosice
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Prešov、スロバキア
- 募集
- Presov
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Rimavská Sobota、スロバキア
- 募集
- Rimavská Sobota
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Žilina、スロバキア
- 募集
- Zilina
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Belgrade
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Kragujevac、セルビア
- 募集
- Kragujevac
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Niš、セルビア
- 募集
- Niš
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Novi Sad、セルビア
- 募集
- Novi Sad
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Sombor、セルビア
- 募集
- Sombor
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Sremska Kamenica、セルビア
- 募集
- Sremska Kamenica
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Subotica、セルビア
- 募集
- Subotica
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Vrbas、セルビア
- 募集
- Vrbas
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Zrenjanin、セルビア
- 募集
- Zrenjanin
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Choceň、チェコ
- 募集
- Chocen
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Hradec Králové、チェコ
- 募集
- Hradec Kralove
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Liberec、チェコ
- 募集
- Liberec
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Most、チェコ
- 募集
- Most
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Ostrava、チェコ
- 募集
- Ostrava
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Plzen、チェコ
- 募集
- Plzeň
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Praha 10、チェコ
- 募集
- Praha 10
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Sokolov、チェコ
- 募集
- Sokolov
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Uherské Hradiště、チェコ
- 募集
- Uherské Hradiště
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Zlín、チェコ
- 募集
- Zlin
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Znojmo、チェコ
- 募集
- Znojmo
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České Budějovice、チェコ
- 募集
- České Budějovice
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Bad Honnef、ドイツ
- 募集
- Bad Honnef
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Bad Pyrmont、ドイツ
- 募集
- Bad Pyrmont
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Berlin
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Bonn
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Böhlen、ドイツ
- 募集
- Böhlen
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Eichstätt、ドイツ
- 募集
- Eichstätt
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Fellbach、ドイツ
- 募集
- Fellbach
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Göppingen、ドイツ
- 募集
- Göppingen
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Hamburg
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Jahnsdorf、ドイツ
- 募集
- Jahnsdorf
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Kevelaer、ドイツ
- 募集
- Kevelaer
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Marburg、ドイツ
- 募集
- Marburg
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Münster、ドイツ
- 募集
- Munster
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Stadtroda、ドイツ
- 募集
- Stadtroda
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- Würzburg
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Plovdiv、ブルガリア
- 募集
- Plovdiv
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Sevlievo、ブルガリア
- 募集
- Sevlievo
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Sofia
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
- 募集
- Veliko Tarnovo
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Amadora、ポルトガル
- 募集
- Amadora
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Aveiro、ポルトガル
- 募集
- Aveiro
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Braga、ポルトガル
- 募集
- Braga
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Covilhã、ポルトガル
- 募集
- Covilhã
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Guimarães、ポルトガル
- 募集
- Guimarães
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Leiria、ポルトガル
- 募集
- Leiria
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Matosinhos、ポルトガル
- 募集
- Matosinhos
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Setúbal、ポルトガル
- 募集
- Setúbal
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Białystok、ポーランド
- 募集
- Bialystok
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Bielsko-Biala、ポーランド
- 募集
- Bielsko-Biala
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Bydgoszcz
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Gdańsk
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Katowice
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Krakow
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
- 募集
- Ostrowiec Swietokrzyski
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Rzeszów、ポーランド
- 募集
- Rzeszów
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Tarnów、ポーランド
- 募集
- Tarnow
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Tychy、ポーランド
- 募集
- Tychy
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Warszawa、ポーランド
- 募集
- Warszawa
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Włocławek、ポーランド
- 募集
- Wloclawek
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Łódź、ポーランド
- 募集
- Lodz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -オピオイド誘発性便秘の18歳以上の男性または女性患者。
- -がんに関連しない慢性疼痛の治療のためのスクリーニングの前に、少なくとも3か月間の長期WHOステップIIIオピオイド療法。
- -スクリーニング前の最低4週間、40 mg ME以上の1日の総用量からなる1つの長時間作用型経口または経皮WHOステップIIIオピオイド（タペンタドールを除く）による安定した維持レジメンを受けており、オピオイド用量要件の予想される変更はありません提案された試用期間中。
- -スクリーニング前の少なくとも最後の4週間のオピオイド薬の開始後の発症を伴う便秘の症状、
除外基準:
1.活性物質（すなわち、ナロキソン、ビサコジル）または治験薬の賦形剤（例： ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者)。 メチルナルトレキソンまたはナロキセゴールに対する過敏症または不耐性。
2. 基底細胞癌および非転移性扁平上皮皮膚癌を除く、過去 2 年間の癌の病歴。 過去に悪性腫瘍を患った患者は、少なくとも 2 年間無病状態が継続している場合に適格です。
3. OIC以外の便秘の既知または疑われる理由（例： 特発性、神経学的、内分泌、または代謝)。
4. 便失禁や過敏性腸症候群 (IBS) など、下痢、断続的な軟便、または便秘に関連する可能性のある既知または疑われる病状。 IBS の疑いが文書化されている場合、またはかなり前の診断に対する正当な疑いがある場合は、Rome IV 基準を適用する必要があります)。
5.慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、急性憩室炎、または1回以上の憩室炎のエピソード、腸閉塞または疑似閉塞など、穿孔のリスクを高める可能性のある既知または疑われる胃腸（GI）の病理学.
6. イレオストミーまたは人工肛門造設術など、あらゆる形態の急性の一時的または永久的な GI オストミー。
7.何らかの形の透析を必要とする腎障害。 8.既知または疑われる中等度から重度の肝障害（血清総ビリルビン> 2正常上限（ULN） ギルバート症候群と診断された患者を除く、国際正規化比（INR）> 2 ULN（治療的抗凝固）、血清アルブミン<2.8 g / dL） 9.治験責任医師の意見では、試験治療の評価を損なう、または患者の安全性、コンプライアンス、または重大な精神疾患、心血管疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患などのプロトコル要件。
10. 薬物吸収に重大な影響を与える可能性のある胃腸の病理または手術または難治性の嘔吐。
11.治験薬全体を飲み込めない（例： 嚥下障害のため）。 12.既知または疑われる急性または慢性アルコール依存症、振戦せん妄、または中毒性精神病。
13. オピオイド離脱に関連している可能性のある徴候と症状。 14. 許可されていない薬物または治療のリストで定義されている、禁止されている薬物または治療の使用。
15. 女性の場合：妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査を受けることができない、または受けたがらず、許容できる避妊手段を実践します。 女性に受け入れられる方法は、ホルモン避妊薬、外科的介入（例： 両側卵管閉塞）、子宮内装置、子宮内ホルモン放出システム、二重障壁法、および真の性的禁欲（つまり、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 男性の場合：容認できる避妊手段を実践できない、または実践したくない男性。 男性に受け入れられる方法は、外科的介入です（例： 精管切除術）、女性パートナーの真の性的禁欲および許容可能な避妊（上記のとおり）。
16.訪問1の前の過去30日以内（またはIMPの5半減期のいずれか長い方）のこの試験への以前の登録または他の薬物調査試験への参加（この試験での1回の再スクリーニングを除く）。
17.ナロキソンHCl PR錠による臨床試験での以前の治療（この試験での1回の再スクリーニングを除く）。
18. 司法機関またはその他の当局の命令により施設に拘束された者。
19. 治験責任医師または治験センターの従業員で、提案された治験またはその治験責任医師または治験センターの指示の下でのその他の研究に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ナロキソン 24mg
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経口投与
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実験的：ナロキソン 48mg
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSBM レスポンダー全体の割合。
時間枠：12週間
|
全体的な CSBM 反応は、過去 4 週間すべてを含む 12 治療週のうち少なくとも 9 週間で、ベースラインと比較して 3 CSBM/週以上、およびベースラインと比較して 1 CSBM/週以上の増加として定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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