Таблетки налоксона HCl PR у пациентов с опиоидными запорами (Naxos)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с запорами, вызванными опиоидами.
2. Долгосрочная опиоидная терапия III ступени ВОЗ в течение не менее 3 месяцев до скрининга для лечения хронической боли, не связанной с раком.
3. Получение стабильной поддерживающей схемы с одним пероральным или трансдермальным опиоидом длительного действия III ступени ВОЗ (за исключением тапентадола), состоящим из общей суточной дозы ≥40 мг ME в течение как минимум 4 недель до скрининга, без ожидаемого изменения потребности в дозе опиоидов. течение предлагаемого испытательного срока.
4. Симптомы запора, возникающие после начала приема опиоидных препаратов в течение как минимум последних 4 недель до скрининга,

Критерий исключения:

• 1. Повышенная чувствительность или непереносимость любого активного вещества (например, налоксона, бисакодила) или любого из вспомогательных веществ исследуемого препарата (например, пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией). Повышенная чувствительность или непереносимость метилналтрексона или налоксегола.

  2. Рак в анамнезе за последние 2 года, за исключением базальноклеточного рака и неметастатического плоскоклеточного рака кожи. Пациенты с любым злокачественным новообразованием в прошлом имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.

  3. Известная или предполагаемая причина запора, отличная от OIC (например, идиопатические, неврологические, эндокринные или метаболические).

  4. Известные или подозреваемые заболевания, которые могут быть связаны с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами, такие как недержание кала или синдром раздраженного кишечника (СРК). В случае документально подтвержденного подозрения на СРК или обоснованных сомнений в давности диагноза необходимо применять Римские критерии IV).

  5. Любая известная или предполагаемая патология желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которая может увеличить риск перфорации, например, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), острый дивертикулит или более 1 эпизода дивертикулита в анамнезе, кишечная непроходимость или псевдообструкция. .

  6. Любая форма острой временной или постоянной желудочно-кишечной стомы, например, илеостома или колостома.

  7. Почечная недостаточность, требующая любой формы диализа. 8. Установленная или подозреваемая печеночная недостаточность средней или тяжелой степени (общий билирубин в сыворотке > 2 верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с диагнозом синдром Жильбера, международное нормализованное отношение (МНО) > 2 ВГН (за исключением пациентов, принимающих терапевтические антидепрессанты). коагуляция), сывороточный альбумин < 2,8 г/дл) 9. Наличие любого другого значимого или прогрессирующего/нестабильного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследуемого лечения или может поставить под угрозу безопасность пациента, соблюдение или соблюдение режима лечения. требования протокола, такие как серьезное психиатрическое, сердечно-сосудистое, легочное, метаболическое, эндокринное или неврологическое заболевание.

  10. Любая патология желудочно-кишечного тракта, хирургическое вмешательство или непреодолимая рвота могут значительно повлиять на всасывание лекарственного средства.

  11. Невозможность проглотить исследуемый препарат целиком (например, из-за дисфагии). 12. Известный или подозреваемый острый или хронический алкоголизм, белая горячка или токсический психоз.

  13. Признаки и симптомы, которые могут быть связаны с отменой опиоидов. 14. Использование запрещенных лекарств или методов лечения, как указано в списке запрещенных лекарств или методов лечения.

  15. Для женщин: Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят проходить тесты на беременность и применять приемлемые меры контрацепции. Приемлемыми методами для женщин являются гормональные контрацептивы, хирургическое вмешательство (напр. двусторонняя непроходимость маточных труб), внутриматочная спираль, внутриматочная гормонорелизинговая система, методы двойного барьера и истинное половое воздержание (т.е. когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Для мужчин: Мужчины, которые не могут или не хотят применять приемлемые меры контрацепции. Приемлемыми методами для мужчин являются хирургические вмешательства (т.е. вазэктомия), истинное половое воздержание и приемлемая контрацепция (как описано выше) партнерши.

  16. Предыдущая регистрация в этом испытании или участие в любом другом исследовательском испытании лекарственного средства в течение последних 30 дней (или пяти периодов полувыведения ИЛП, в зависимости от того, что дольше) до визита 1 (за исключением одного повторного скрининга в этом испытании).

  17. Предыдущее лечение в рамках клинического испытания таблетками налоксона HCl PR (за исключением одного повторного скрининга в этом испытании).

  18. Лица, помещенные в учреждение на основании постановления судебной или иной власти.

  19. Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предполагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.