Naloxone HCl PR -tabletit potilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus (Naxos)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen III tutkimus naloksoni-HCl PR -tablettien tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukee, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskus, vaiheen III tutkimus Naloxone HCl PR -tableteilla (12 mg ja 24 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Kokeilu koostuu neljästä vaiheesta:
Seulontavaihe (viikko -4 - viikko -3):
Vahvistusvaihe (viikko -2 - viikko -1):
Kaksoissokkohoitovaihe
Seurantavaihe (viikko 13-14):
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Barcelona
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Granada
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Madrid
-
Manises, Espanja
- Rekrytointi
- Manises
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- Palma
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Rekrytointi
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Rekrytointi
- Amadora
-
Aveiro, Portugali
- Rekrytointi
- Aveiro
-
Braga, Portugali
- Rekrytointi
- Braga
-
Covilhã, Portugali
- Rekrytointi
- Covilhã
-
Guimarães, Portugali
- Rekrytointi
- Guimarães
-
Leiria, Portugali
- Rekrytointi
- Leiria
-
Matosinhos, Portugali
- Rekrytointi
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugali
- Rekrytointi
- Setúbal
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Rekrytointi
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Puola
- Rekrytointi
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- Gdańsk
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Katowice
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
- Rekrytointi
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Rzeszów
-
Tarnów, Puola
- Rekrytointi
- Tarnow
-
Tychy, Puola
- Rekrytointi
- Tychy
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Warszawa
-
Włocławek, Puola
- Rekrytointi
- Wloclawek
-
Łódź, Puola
- Rekrytointi
- Lodz
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Saksa
- Rekrytointi
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Saksa
- Rekrytointi
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Berlin
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Bonn
-
Böhlen, Saksa
- Rekrytointi
- Böhlen
-
Eichstätt, Saksa
- Rekrytointi
- Eichstätt
-
Fellbach, Saksa
- Rekrytointi
- Fellbach
-
Göppingen, Saksa
- Rekrytointi
- Göppingen
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Saksa
- Rekrytointi
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Saksa
- Rekrytointi
- Kevelaer
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- Marburg
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Munster
-
Stadtroda, Saksa
- Rekrytointi
- Stadtroda
-
Würzburg, Saksa
- Rekrytointi
- Würzburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrytointi
- Kragujevac
-
Niš, Serbia
- Rekrytointi
- Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrytointi
- Novi Sad
-
Sombor, Serbia
- Rekrytointi
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Rekrytointi
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbia
- Rekrytointi
- Subotica
-
Vrbas, Serbia
- Rekrytointi
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekrytointi
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Rekrytointi
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slovakia
- Rekrytointi
- Bojnice
-
Bratislava, Slovakia
- Rekrytointi
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slovakia
- Rekrytointi
- Dolný Kubín
-
Košice, Slovakia
- Rekrytointi
- Kosice
-
Prešov, Slovakia
- Rekrytointi
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Rekrytointi
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slovakia
- Rekrytointi
- Zilina
-
-
-
-
-
Choceň, Tšekki
- Rekrytointi
- Chocen
-
Hradec Králové, Tšekki
- Rekrytointi
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tšekki
- Rekrytointi
- Liberec
-
Most, Tšekki
- Rekrytointi
- Most
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- Ostrava
-
Plzen, Tšekki
- Rekrytointi
- Plzeň
-
Praha 10, Tšekki
- Rekrytointi
- Praha 10
-
Sokolov, Tšekki
- Rekrytointi
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Rekrytointi
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tšekki
- Rekrytointi
- Zlin
-
Znojmo, Tšekki
- Rekrytointi
- Znojmo
-
České Budějovice, Tšekki
- Rekrytointi
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aberdeen
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Addlestone
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Belfast
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Chesterfield
-
Clevedon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clevedon
-
Cockermouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cockermouth
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Corby
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Dunfermline
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Durham
-
Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Fowey
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guildford
-
Kenilworth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kenilworth
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leicester
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Macclesfield
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Margate
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Middlesborough
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Northwood
-
Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Penzance
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Plymouth
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Romford
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Salford
-
Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sidcup
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wellingborough
-
Wokingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wokingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on opioidien aiheuttama ummetus.
- Pitkäaikainen WHO vaiheen III opioidihoito vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa kroonisen ei-syöpään liittyvän kivun hoitamiseksi.
- Stabiili ylläpitohoito yhdellä pitkävaikutteisella oraalisella tai transdermaalisella WHO-vaiheen III opioidilla (paitsi tapentadoli), joka koostuu ≥40 mg ME:n kokonaisvuorokausiannoksesta vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, ilman odotettavissa olevaa opioidiannostarpeen muutosta ehdotetun koeajan aikana.
- ummetuksen oireet, jotka alkavat opioidilääkityksen aloittamisen jälkeen vähintään 4 viimeisten viikkojen aikana ennen seulontaa,
Poissulkemiskriteerit:
1. Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin vaikuttavalle aineelle (esim. naloksonille, bisakodyylille) tai jollekin koelääkkeen apuaineelle (esim. potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö). Yliherkkyys tai intoleranssi metyylinaltreksonille tai naloksegolille.
2. Syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä ja ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 2 vuotta.
3. Tunnettu tai epäilty syy ummetukseen muu kuin OIC (esim. idiopaattinen, neurologinen, endokriininen tai metabolinen).
4. Tunnetut tai epäillyt sairaudet, jotka voivat liittyä ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen, kuten ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Jos dokumentoidut epäilyt IBS:stä tai perusteltuja epäilyjä kauan sitten tehdystä diagnoosista, on sovellettava Rooma IV -kriteerejä).
5. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan (GI) patologia, joka saattaa lisätä perforaation riskiä, kuten krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), akuutti divertikuliitti tai yli 1 divertikuliittijakso, suolitukos tai pseudotukos. .
6. Mikä tahansa akuutti tilapäinen tai pysyvä GI-ostomia, kuten ileostomia tai kolostomia.
7. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kaikenlaista dialyysihoitoa. 8. Tunnettu tai epäilty kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 2 normaalin ylärajaa (ULN) paitsi potilailla, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 ULN (paitsi potilailla, jotka saavat terapeuttista anti- koagulaatio), seerumin albumiini < 2,8 g/dl) 9. Mikä tahansa muu merkittävä tai etenevä/epästabiili sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehoidon arvioinnin tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, hoitomyöntyvyyden tai noudattamisen protokollavaatimukset, kuten merkittävät psykiatriset, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriiniset tai neurologiset sairaudet.
10. Mikä tahansa maha-suolikanavan patologia tai leikkaus tai vaikeasti hoidettava oksentelu, joka todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen.
11. Kyvyttömyys niellä lääkettä kokonaisena (esim. dysfagian vuoksi). 12. Tunnettu tai epäilty akuutti tai krooninen alkoholismi, delirium tremens tai toksinen psykoosi.
13. Oireet ja oireet, jotka voivat liittyä opioidivieroittamiseen. 14. Kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen käyttö kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen luettelossa.
15. Naisille: Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä raskaustestejä ja käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisille hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kirurgiset toimenpiteet (esim. kahdenvälinen munanjohtimien tukos), kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, kaksoisestemenetelmät ja todellinen seksuaalinen pidättyvyys (eli kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miehille: Miehet, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Miehille hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurgiset toimenpiteet (esim. vasektomia), naiskumppanin todellinen seksuaalinen pidättyvyys ja hyväksyttävä ehkäisy (kuten yllä on kuvattu).
16. Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (tai viiden IMP:n puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1 (paitsi yksi uudelleenseulonta tässä kokeessa).
17. Aiempi hoito Naloxone HCl PR -tableteilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (paitsi yksi uusintaseulonta tässä tutkimuksessa).
18. Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.
19. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Naloksonia 24 mg
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: Naloksoni 48 mg
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kaikista CSBM-vastaajista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CSBM:n kokonaisvaste määritellään ≥ 3 CSBM:ksi/viikko ja nousuksi ≥ 1 CSBM/viikko verrattuna lähtötasoon vähintään 9 hoitoviikon aikana 12:sta, mukaan lukien kaikki viimeiset 4 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217/DEV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .