Tabletas de naloxona HCl PR en pacientes con estreñimiento inducido por opioides (Naxos)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase III para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos de naloxona HCl PR en pacientes con estreñimiento inducido por opioides
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase III de Naloxone HCl PR Tablets (12 mg y 24 mg) administrados dos veces al día.
El juicio constará de cuatro fases:
Fase de cribado (Semana -4 a Semana -3):
Fase de confirmación (Semana -2 a Semana -1):
Fase de tratamiento doble ciego
Fase de seguimiento (Semana 13-14):
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Honnef, Alemania
- Reclutamiento
- Bad Honnef
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Bad Pyrmont, Alemania
- Reclutamiento
- Bad Pyrmont
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Berlin
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Bonn
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Böhlen, Alemania
- Reclutamiento
- Böhlen
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Eichstätt, Alemania
- Reclutamiento
- Eichstätt
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Fellbach, Alemania
- Reclutamiento
- Fellbach
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Göppingen, Alemania
- Reclutamiento
- Göppingen
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Hamburg
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Jahnsdorf, Alemania
- Reclutamiento
- Jahnsdorf
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Kevelaer, Alemania
- Reclutamiento
- Kevelaer
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Marburg, Alemania
- Reclutamiento
- Marburg
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Munster
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Stadtroda, Alemania
- Reclutamiento
- Stadtroda
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Würzburg
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Plovdiv, Bulgaria
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- Plovdiv
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Sevlievo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Sevlievo
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Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Sofia
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Reclutamiento
- Veliko Tarnovo
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Choceň, Chequia
- Reclutamiento
- Chocen
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Hradec Králové, Chequia
- Reclutamiento
- Hradec Kralove
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Liberec, Chequia
- Reclutamiento
- Liberec
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Most, Chequia
- Reclutamiento
- Most
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Ostrava, Chequia
- Reclutamiento
- Ostrava
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Plzen, Chequia
- Reclutamiento
- Plzeň
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Praha 10, Chequia
- Reclutamiento
- Praha 10
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Sokolov, Chequia
- Reclutamiento
- Sokolov
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Uherské Hradiště, Chequia
- Reclutamiento
- Uherské Hradiště
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Zlín, Chequia
- Reclutamiento
- Zlin
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Znojmo, Chequia
- Reclutamiento
- Znojmo
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České Budějovice, Chequia
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- České Budějovice
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Banská Bystrica, Eslovaquia
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- Banska Bystrica
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Bojnice, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Bojnice
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Bratislava, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Bratislava
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Dolný Kubín, Eslovaquia
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- Dolný Kubín
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Košice, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Kosice
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Prešov, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Presov
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Rimavská Sobota, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Rimavská Sobota
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Žilina, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Zilina
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Barcelona, España
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- Barcelona
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Granada, España
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- Granada
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Madrid
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Manises, España
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- Manises
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Palma De Mallorca, España
- Reclutamiento
- Palma
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Santiago De Compostela, España
- Reclutamiento
- Santiago de Compostela
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Torrejón De Ardoz, España
- Reclutamiento
- Torrejón de Ardoz
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Białystok, Polonia
- Reclutamiento
- Bialystok
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Bielsko-Biala, Polonia
- Reclutamiento
- Bielsko-Biala
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Bydgoszcz
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- Gdańsk
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Katowice
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Krakow
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Reclutamiento
- Ostrowiec Swietokrzyski
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Rzeszów, Polonia
- Reclutamiento
- Rzeszów
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Tarnów, Polonia
- Reclutamiento
- Tarnow
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Tychy, Polonia
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- Tychy
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Warszawa, Polonia
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- Warszawa
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Włocławek, Polonia
- Reclutamiento
- Wloclawek
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Łódź, Polonia
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- Lodz
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Amadora, Portugal
- Reclutamiento
- Amadora
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Aveiro, Portugal
- Reclutamiento
- Aveiro
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Braga, Portugal
- Reclutamiento
- Braga
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Covilhã, Portugal
- Reclutamiento
- Covilhã
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Guimarães, Portugal
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- Guimarães
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Leiria, Portugal
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- Leiria
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Matosinhos, Portugal
- Reclutamiento
- Matosinhos
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Setúbal, Portugal
- Reclutamiento
- Setúbal
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Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- Aberdeen
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Addlestone, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addlestone
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast
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Chesterfield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Chesterfield
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Clevedon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clevedon
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Cockermouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cockermouth
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Corby, Reino Unido
- Reclutamiento
- Corby
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Dunfermline, Reino Unido
- Reclutamiento
- Dunfermline
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Durham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Durham
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Fowey, Reino Unido
- Reclutamiento
- Fowey
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Guildford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guildford
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Kenilworth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kenilworth
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leicester
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Macclesfield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Macclesfield
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Margate, Reino Unido
- Reclutamiento
- Margate
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Middlesbrough, Reino Unido
- Reclutamiento
- Middlesborough
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Middlesex, Reino Unido
- Reclutamiento
- Middlesex
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Newcastle-Upon-Tyne
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Northwood, Reino Unido
- Reclutamiento
- Northwood
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Penzance, Reino Unido
- Reclutamiento
- Penzance
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Plymouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Plymouth
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Romford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Romford
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Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salford
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Sidcup, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sidcup
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Sunderland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sunderland
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Thornton-Cleveleys, Reino Unido
- Reclutamiento
- Thornton-Cleveleys
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Wellingborough, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wellingborough
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Wokingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wokingham
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Belgrade
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Kragujevac, Serbia
- Reclutamiento
- Kragujevac
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Niš, Serbia
- Reclutamiento
- Niš
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Novi Sad, Serbia
- Reclutamiento
- Novi Sad
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Sombor, Serbia
- Reclutamiento
- Sombor
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Sremska Kamenica, Serbia
- Reclutamiento
- Sremska Kamenica
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Subotica, Serbia
- Reclutamiento
- Subotica
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Vrbas, Serbia
- Reclutamiento
- Vrbas
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Zrenjanin, Serbia
- Reclutamiento
- Zrenjanin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad con estreñimiento inducido por opioides.
- Terapia con opioides de etapa III de la OMS a largo plazo durante al menos 3 meses antes de la selección para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer.
- Recibir un régimen de mantenimiento estable con un opioide de paso III de la OMS por vía oral o transdérmica de acción prolongada (excepto tapentadol) que consiste en una dosis diaria total de ≥40 mg de EM durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección, sin cambio anticipado en el requisito de dosis de opioides durante el período de prueba propuesto.
- Síntomas de estreñimiento con inicio después del inicio de la medicación opioide durante al menos las últimas 4 semanas antes de la selección,
Criterio de exclusión:
1. Hipersensibilidad o intolerancia a cualquier principio activo (es decir, naloxona, bisacodilo) o a cualquiera de los excipientes del medicamento del ensayo (p. ej., pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa). Hipersensibilidad o intolerancia a la metilnaltrexona o al naloxegol.
2. Historia de cáncer en los últimos 2 años excepto carcinoma de células basales y cáncer de piel de células escamosas no metastásico. Los pacientes con cualquier malignidad en el pasado son elegibles en caso de que hayan estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 2 años.
3. Motivo conocido o sospechado de estreñimiento que no sea OIC (p. ej., idiopática, neurológica, endocrina o metabólica).
4. Condiciones médicas conocidas o sospechadas que pueden estar asociadas con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento, como incontinencia fecal o síndrome del intestino irritable (SII). En caso de sospecha documentada de SII o dudas justificadas de un diagnóstico antiguo, se deben aplicar los criterios de Roma IV).
5. Cualquier patología gastrointestinal (GI) conocida o sospechada que pueda aumentar el riesgo de perforación, como enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), diverticulitis aguda o antecedentes de > 1 episodio de diverticulitis, obstrucción intestinal o seudoobstrucción .
6. Cualquier forma de ostomía GI temporal o permanente aguda, como ileostomía o colostomía.
7. Insuficiencia renal que requiera cualquier forma de diálisis. 8. Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida o sospechada (bilirrubina sérica total > 2 límite superior de la normalidad (LSN) excepto en pacientes diagnosticados con síndrome de Gilbert, Razón Internacional Normalizada (INR) > 2 LSN (excepto en pacientes con tratamiento anti- coagulación), albúmina sérica < 2,8 g/dL) 9. Presencia de cualquier otra afección médica significativa o progresiva/inestable que, en opinión del investigador, comprometería la evaluación del tratamiento del ensayo o podría poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento o la adherencia al tratamiento. requisitos del protocolo, como enfermedades psiquiátricas, cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, endocrinas o neurológicas significativas.
10. Cualquier patología o cirugía GI o vómitos intratables que puedan influir significativamente en la absorción del fármaco.
11. Incapacidad para tragar el medicamento del ensayo entero (p. ej., por disfagia). 12. Alcoholismo agudo o crónico conocido o sospechado, delirium tremens o psicosis tóxica.
13. Signos y síntomas que pueden estar relacionados con la abstinencia de opioides. 14 Uso de medicamentos o tratamientos prohibidos según se define en la lista de medicamentos o tratamientos no permitidos.
15. Para mujeres: Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren someterse a pruebas de embarazo y practicar medidas anticonceptivas aceptables. Los métodos aceptables para las mujeres son los anticonceptivos hormonales, la intervención quirúrgica (p. oclusión tubárica bilateral), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, métodos de doble barrera y verdadera abstinencia sexual (es decir, cuando se adecua al estilo de vida preferido y habitual del sujeto). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Para hombres: Hombres que no pueden o no quieren practicar medidas anticonceptivas aceptables. Los métodos aceptables para los hombres son la intervención quirúrgica (p. vasectomía), verdadera abstinencia sexual y anticoncepción aceptable (como se describe anteriormente) de la pareja femenina.
16. Inscripción previa en este ensayo o participación en cualquier otro ensayo de investigación de medicamentos en los últimos 30 días (o cinco vidas medias de IMP, lo que sea más largo) antes de la Visita 1 (excepto una nueva evaluación en este ensayo).
17. Tratamiento previo en un ensayo clínico con Naloxone HCl PR Tablets (excepto una nueva evaluación en este ensayo).
18. Las personas internadas en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o de otra índole.
19. Empleados del investigador o centro de ensayos, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de ensayos, así como familiares de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Naloxona 24 mg
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administracion oral
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Experimental: Naloxona 48 mg
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores MFCS en general.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta general de CSBM definida como ≥ 3 CSBM/semana y un aumento de ≥ 1 CSBM/semana en comparación con el valor inicial durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento, incluidas las últimas 4 semanas.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 0217/DEV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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