Naloxon HCl PR tablety u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy (Naxos)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet naloxon HCl PR u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze III s tabletami Naloxone HCl PR (12 mg a 24 mg) podávanými dvakrát denně.
Zkouška se bude skládat ze čtyř fází:
Fáze screeningu (týden -4 až týden -3):
Fáze potvrzení (týden -2 až týden -1):
Dvojitě zaslepená léčebná fáze
Fáze sledování (13.–14. týden):
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Nábor
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulharsko
- Nábor
- Sevlievo
-
Sofia, Bulharsko
- Nábor
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Nábor
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Německo
- Nábor
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Německo
- Nábor
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Berlin
-
Bonn, Německo
- Nábor
- Bonn
-
Böhlen, Německo
- Nábor
- Böhlen
-
Eichstätt, Německo
- Nábor
- Eichstätt
-
Fellbach, Německo
- Nábor
- Fellbach
-
Göppingen, Německo
- Nábor
- Göppingen
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Německo
- Nábor
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Německo
- Nábor
- Kevelaer
-
Marburg, Německo
- Nábor
- Marburg
-
Münster, Německo
- Nábor
- Munster
-
Stadtroda, Německo
- Nábor
- Stadtroda
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Würzburg
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Nábor
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polsko
- Nábor
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- Gdańsk
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Katowice
-
Kraków, Polsko
- Nábor
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
- Nábor
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polsko
- Nábor
- Rzeszów
-
Tarnów, Polsko
- Nábor
- Tarnow
-
Tychy, Polsko
- Nábor
- Tychy
-
Warszawa, Polsko
- Nábor
- Warszawa
-
Włocławek, Polsko
- Nábor
- Wloclawek
-
Łódź, Polsko
- Nábor
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Nábor
- Amadora
-
Aveiro, Portugalsko
- Nábor
- Aveiro
-
Braga, Portugalsko
- Nábor
- Braga
-
Covilhã, Portugalsko
- Nábor
- Covilhã
-
Guimarães, Portugalsko
- Nábor
- Guimarães
-
Leiria, Portugalsko
- Nábor
- Leiria
-
Matosinhos, Portugalsko
- Nábor
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugalsko
- Nábor
- Setúbal
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
- Nábor
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slovensko
- Nábor
- Bojnice
-
Bratislava, Slovensko
- Nábor
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slovensko
- Nábor
- Dolný Kubín
-
Košice, Slovensko
- Nábor
- Kosice
-
Prešov, Slovensko
- Nábor
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slovensko
- Nábor
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slovensko
- Nábor
- Zilina
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Nábor
- Aberdeen
-
Addlestone, Spojené království
- Nábor
- Addlestone
-
Belfast, Spojené království
- Nábor
- Belfast
-
Chesterfield, Spojené království
- Nábor
- Chesterfield
-
Clevedon, Spojené království
- Nábor
- Clevedon
-
Cockermouth, Spojené království
- Nábor
- Cockermouth
-
Corby, Spojené království
- Nábor
- Corby
-
Dunfermline, Spojené království
- Nábor
- Dunfermline
-
Durham, Spojené království
- Nábor
- Durham
-
Fowey, Spojené království
- Nábor
- Fowey
-
Guildford, Spojené království
- Nábor
- Guildford
-
Kenilworth, Spojené království
- Nábor
- Kenilworth
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- Leicester
-
Macclesfield, Spojené království
- Nábor
- Macclesfield
-
Margate, Spojené království
- Nábor
- Margate
-
Middlesbrough, Spojené království
- Nábor
- Middlesborough
-
Middlesex, Spojené království
- Nábor
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Spojené království
- Nábor
- Northwood
-
Penzance, Spojené království
- Nábor
- Penzance
-
Plymouth, Spojené království
- Nábor
- Plymouth
-
Romford, Spojené království
- Nábor
- Romford
-
Salford, Spojené království
- Nábor
- Salford
-
Sidcup, Spojené království
- Nábor
- Sidcup
-
Sunderland, Spojené království
- Nábor
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Spojené království
- Nábor
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Spojené království
- Nábor
- Wellingborough
-
Wokingham, Spojené království
- Nábor
- Wokingham
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Nábor
- Belgrade
-
Kragujevac, Srbsko
- Nábor
- Kragujevac
-
Niš, Srbsko
- Nábor
- Niš
-
Novi Sad, Srbsko
- Nábor
- Novi Sad
-
Sombor, Srbsko
- Nábor
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Nábor
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Srbsko
- Nábor
- Subotica
-
Vrbas, Srbsko
- Nábor
- Vrbas
-
Zrenjanin, Srbsko
- Nábor
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Choceň, Česko
- Nábor
- Chocen
-
Hradec Králové, Česko
- Nábor
- Hradec Kralove
-
Liberec, Česko
- Nábor
- Liberec
-
Most, Česko
- Nábor
- Most
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- Ostrava
-
Plzen, Česko
- Nábor
- Plzeň
-
Praha 10, Česko
- Nábor
- Praha 10
-
Sokolov, Česko
- Nábor
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Česko
- Nábor
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Česko
- Nábor
- Zlin
-
Znojmo, Česko
- Nábor
- Znojmo
-
České Budějovice, Česko
- Nábor
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Barcelona
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Granada
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Madrid
-
Manises, Španělsko
- Nábor
- Manises
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Nábor
- Palma
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Nábor
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Španělsko
- Nábor
- Torrejón de Ardoz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let se zácpou vyvolanou opioidy.
- Dlouhodobá léčba opioidy WHO krok III po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem léčby chronické bolesti nesouvisející s rakovinou.
- Přijímání stabilního udržovacího režimu s jedním dlouhodobě působícím perorálním nebo transdermálním opioidem WHO kroku III (kromě tapentadolu) sestávajícím z celkové denní dávky ≥40 mg ME po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem, bez předpokládané změny požadavku na dávku opioidu po navrhovanou zkušební dobu.
- Příznaky zácpy s nástupem po zahájení léčby opioidy alespoň poslední 4 týdny před screeningem,
Kritéria vyloučení:
1. Hypersenzitivita nebo intolerance na kteroukoli léčivou látku (tj. naloxon, bisacodyl) nebo kteroukoli pomocnou látku zkušebního léku (např. pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy). Hypersenzitivita nebo intolerance na metylnaltrexon nebo naloxegol.
2. Historie rakoviny v posledních 2 letech kromě bazaliomu a nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže. Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem v minulosti jsou způsobilí v případě, že byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
3. Známý nebo předpokládaný důvod zácpy jiný než OIC (např. idiopatické, neurologické, endokrinní nebo metabolické).
4. Známé nebo suspektní zdravotní stavy, které mohou být spojeny s průjmem, přerušovanou řídkou stolicí nebo zácpou, jako je fekální inkontinence nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS). V případě zdokumentovaného podezření na IBS nebo oprávněných pochybností o dávné diagnóze je třeba použít kritéria Řím IV).
5. Jakákoli známá nebo suspektní gastrointestinální (GI) patologie, která by mohla zvýšit riziko perforace, jako je chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), akutní divertikulitida nebo anamnéza > 1 epizody divertikulitidy, střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce .
6. Jakákoli forma akutní dočasné nebo trvalé GI stomie, jako je ileostomie nebo kolostomie.
7. Poškození ledvin vyžadující jakoukoli formu dialýzy. 8. Známé nebo suspektní středně těžké až těžké poškození jater (celkový bilirubin v séru > 2 horní hranice normálu (ULN) s výjimkou pacientů s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (kromě pacientů léčených terapeutickou anti- koagulace), sérový albumin < 2,8 g/dl) 9. Přítomnost jakéhokoli jiného významného nebo progresivního/nestabilního zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení zkušební léčby nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost, compliance nebo dodržování protokolové požadavky, jako jsou významná psychiatrická, kardiovaskulární, plicní, metabolická, endokrinní nebo neurologická onemocnění.
10. Jakákoli GI patologie nebo chirurgický zákrok nebo nezvladatelné zvracení, které pravděpodobně významně ovlivní absorpci léčiva.
11. Neschopnost spolknout celý zkušební lék (např. kvůli dysfagii). 12. Známý nebo suspektní akutní nebo chronický alkoholismus, delirium tremens nebo toxická psychóza.
13. Známky a symptomy, které mohou souviset s vysazením opioidů. 14. Použití zakázaných léků nebo léčebných postupů, jak je definováno v seznamu nepovolených léků nebo léčebných postupů.
15. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny podstoupit těhotenské testy a používat přijatelná antikoncepční opatření. Přijatelné metody pro ženy jsou hormonální antikoncepce, chirurgická intervence (např. bilaterální uzávěr vejcovodů), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, dvoubariérové metody a skutečná sexuální abstinence (tj. když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pro muže: Muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat přijatelná antikoncepční opatření. Přijatelné metody pro muže jsou chirurgická intervence (např. vasektomie), skutečná sexuální abstinence a přijatelná antikoncepce (jak je popsáno výše) partnerky.
16. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v jakékoli jiné výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů (nebo pěti poločasů IMP, podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (kromě jednoho opakovaného screeningu v této studii).
17. Předchozí léčba v klinické studii s tabletami Naloxone HCl PR (kromě jednoho opakovaného screeningu v této studii).
18. Osoby pověřené institucí na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.
19. Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního střediska, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Naloxon 24 mg
|
ústní podání
|
|
Experimentální: Naloxon 48 mg
|
ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl celkových respondentů CSBM.
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková odpověď CSBM definovaná jako ≥ 3 CSBM/týden a zvýšení o ≥ 1 CSBM/týden ve srovnání s výchozí hodnotou během alespoň 9 z 12 týdnů léčby, včetně všech posledních 4 týdnů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217/DEV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .