Naloxon HCl PR-tabletten bij patiënten met door opioïden veroorzaakte constipatie (Naxos)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van naloxon HCl PR-tabletten te onderzoeken bij patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase III-studie van Naloxon HCl PR-tabletten (12 mg en 24 mg) tweemaal daags toegediend.
De proef zal bestaan uit vier fasen:
Screeningsfase (week -4 tot week -3):
Bevestigingsfase (week -2 tot week -1):
Dubbelblinde behandelfase
Vervolgfase (week 13-14):
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Werving
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgarije
- Werving
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije
- Werving
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Duitsland
- Werving
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Duitsland
- Werving
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Berlin
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Bonn
-
Böhlen, Duitsland
- Werving
- Böhlen
-
Eichstätt, Duitsland
- Werving
- Eichstätt
-
Fellbach, Duitsland
- Werving
- Fellbach
-
Göppingen, Duitsland
- Werving
- Göppingen
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Duitsland
- Werving
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Duitsland
- Werving
- Kevelaer
-
Marburg, Duitsland
- Werving
- Marburg
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Munster
-
Stadtroda, Duitsland
- Werving
- Stadtroda
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- Würzburg
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Werving
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- Werving
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polen
- Werving
- Gdańsk
-
Katowice, Polen
- Werving
- Katowice
-
Kraków, Polen
- Werving
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Werving
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polen
- Werving
- Rzeszów
-
Tarnów, Polen
- Werving
- Tarnow
-
Tychy, Polen
- Werving
- Tychy
-
Warszawa, Polen
- Werving
- Warszawa
-
Włocławek, Polen
- Werving
- Wloclawek
-
Łódź, Polen
- Werving
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Werving
- Amadora
-
Aveiro, Portugal
- Werving
- Aveiro
-
Braga, Portugal
- Werving
- Braga
-
Covilhã, Portugal
- Werving
- Covilhã
-
Guimarães, Portugal
- Werving
- Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Werving
- Leiria
-
Matosinhos, Portugal
- Werving
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugal
- Werving
- Setúbal
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Belgrade
-
Kragujevac, Servië
- Werving
- Kragujevac
-
Niš, Servië
- Werving
- Niš
-
Novi Sad, Servië
- Werving
- Novi Sad
-
Sombor, Servië
- Werving
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Servië
- Werving
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Servië
- Werving
- Subotica
-
Vrbas, Servië
- Werving
- Vrbas
-
Zrenjanin, Servië
- Werving
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije
- Werving
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slowakije
- Werving
- Bojnice
-
Bratislava, Slowakije
- Werving
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slowakije
- Werving
- Dolný Kubín
-
Košice, Slowakije
- Werving
- Kosice
-
Prešov, Slowakije
- Werving
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slowakije
- Werving
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slowakije
- Werving
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Barcelona
-
Granada, Spanje
- Werving
- Granada
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Madrid
-
Manises, Spanje
- Werving
- Manises
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Werving
- Palma
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Werving
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Spanje
- Werving
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjechië
- Werving
- Chocen
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Werving
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjechië
- Werving
- Liberec
-
Most, Tsjechië
- Werving
- Most
-
Ostrava, Tsjechië
- Werving
- Ostrava
-
Plzen, Tsjechië
- Werving
- Plzeň
-
Praha 10, Tsjechië
- Werving
- Praha 10
-
Sokolov, Tsjechië
- Werving
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- Werving
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tsjechië
- Werving
- Zlin
-
Znojmo, Tsjechië
- Werving
- Znojmo
-
České Budějovice, Tsjechië
- Werving
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Aberdeen
-
Addlestone, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Addlestone
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Belfast
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Chesterfield
-
Clevedon, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clevedon
-
Cockermouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cockermouth
-
Corby, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Corby
-
Dunfermline, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Dunfermline
-
Durham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Durham
-
Fowey, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Fowey
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guildford
-
Kenilworth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kenilworth
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leicester
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Macclesfield
-
Margate, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Margate
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Middlesborough
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Northwood
-
Penzance, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Penzance
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Plymouth
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Romford
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Salford
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sidcup
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Wellingborough
-
Wokingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Wokingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met door opioïden geïnduceerde constipatie.
- Langdurige WHO stap III-opioïdetherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening voor behandeling van chronische niet-kankergerelateerde pijn.
- Een stabiel onderhoudsregime ontvangen met één langwerkende orale of transdermale WHO stap III opioïde (behalve tapentadol) bestaande uit een totale dagelijkse dosis van ≥ 40 mg ME gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening, zonder verwachte verandering in de vereiste dosis opioïden gedurende de voorgestelde proefperiode.
- Symptomen van constipatie die beginnen na het starten van opioïde medicatie gedurende ten minste de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening,
Uitsluitingscriteria:
1. Overgevoeligheid of intolerantie voor een werkzame stof (d.w.z. naloxon, bisacodyl) of een van de hulpstoffen van de proefmedicatie (bv. patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie). Overgevoeligheid of intolerantie voor methylnaltrexon of naloxegol.
2. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcelcarcinoom en niet-gemetastaseerde plaveiselcelkanker. Patiënten met een maligniteit in het verleden komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 2 jaar continu ziektevrij zijn geweest.
3. Bekende of vermoede reden voor constipatie anders dan OIC (bijv. idiopathisch, neurologisch, endocrien of metabolisch).
4. Bekende of vermoede medische aandoeningen die verband kunnen houden met diarree, intermitterende dunne ontlasting of obstipatie, zoals fecale incontinentie of prikkelbaredarmsyndroom (PDS). Bij een gedocumenteerde verdenking van IBS of gerechtvaardigde twijfels over een lang geleden vastgestelde diagnose moeten de Rome IV-criteria worden toegepast).
5. Elke bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) pathologie die het risico op perforatie zou kunnen verhogen, zoals chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), acute diverticulitis of voorgeschiedenis van > 1 episode van diverticulitis, darmobstructie of pseudo-obstructie .
6. Elke vorm van acute tijdelijke of permanente gastro-intestinale stoma, zoals ileostoma of colostoma.
7. Nierfunctiestoornis die enige vorm van dialyse vereist. 8. Bekende of vermoede matige tot ernstige leverinsufficiëntie (serum totaal bilirubine > 2 bovengrens van normaal (ULN) behalve bij patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Gilbert, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (behalve bij patiënten die therapeutische anti- bloedstolling), serumalbumine < 2,8 g/dl) 9. Aanwezigheid van een andere significante of progressieve/onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de proefbehandeling in gevaar zou kunnen brengen of de veiligheid, therapietrouw of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen. protocolvereisten, zoals significante psychiatrische, cardiovasculaire, pulmonale, metabole, endocriene of neurologische aandoeningen.
10. Elke gastro-intestinale pathologie of operatie of hardnekkig braken kan de absorptie van het geneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden.
11. Onvermogen om de proefmedicatie in zijn geheel door te slikken (bijv. vanwege dysfagie). 12. Bekend of vermoed acuut of chronisch alcoholisme, delirium tremens of toxische psychose.
13. Tekenen en symptomen die verband kunnen houden met ontwenning van opioïden. 14. Gebruik van verboden medicijnen of behandelingen zoals gedefinieerd in de lijst met niet toegestane medicijnen of behandelingen.
15. Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstesten kunnen of willen ondergaan en aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen. Aanvaardbare methoden voor vrouwen zijn hormonale anticonceptiva, chirurgische ingrepen (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders), spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, methoden met dubbele barrière en echte seksuele onthouding (d.w.z. wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Voor mannen: mannen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen. Aanvaardbare methoden voor mannen zijn chirurgische ingrepen (bijv. vasectomie), echte seksuele onthouding en aanvaardbare anticonceptie (zoals hierboven beschreven) van de vrouwelijke partner.
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen (of vijf halfwaardetijden van IMP, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1 (behalve één herscreening in dit onderzoek).
17. Eerdere behandeling in een klinische studie met Naloxon HCl PR-tabletten (behalve één herscreening in deze studie).
18. Personen die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of andere autoriteiten.
19. Werknemers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die rechtstreeks betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat onderzoekscentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Naloxon 24 mg
|
orale toediening
|
|
Experimenteel: Naloxon 48 mg
|
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het totale aantal CSBM-responders.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Algehele CSBM-respons gedefinieerd als ≥ 3 CSBM's/week en een toename van ≥ 1 CSBM/week in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende ten minste 9 van de 12 behandelingsweken, inclusief alle laatste 4 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Constipatie
- Opioïde-geïnduceerde constipatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 0217/DEV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .