Comprimidos de naloxona HCl PR em pacientes com constipação induzida por opioides (Naxos)
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, de fase III para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de comprimidos de Naloxona HCl PR em pacientes com constipação induzida por opioides
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, fase III de comprimidos de Naloxona HCl PR (12 mg e 24 mg) administrados duas vezes ao dia.
O julgamento será composto por quatro fases:
Fase de triagem (Semana -4 a Semana -3):
Fase de confirmação (Semana -2 a Semana -1):
Fase de tratamento duplo-cego
Fase de acompanhamento (Semana 13-14):
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Honnef, Alemanha
- Recrutamento
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Alemanha
- Recrutamento
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Berlin
-
Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Bonn
-
Böhlen, Alemanha
- Recrutamento
- Böhlen
-
Eichstätt, Alemanha
- Recrutamento
- Eichstätt
-
Fellbach, Alemanha
- Recrutamento
- Fellbach
-
Göppingen, Alemanha
- Recrutamento
- Göppingen
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Alemanha
- Recrutamento
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Alemanha
- Recrutamento
- Kevelaer
-
Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- Marburg
-
Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Munster
-
Stadtroda, Alemanha
- Recrutamento
- Stadtroda
-
Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- Würzburg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Recrutamento
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgária
- Recrutamento
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Recrutamento
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia
- Recrutamento
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Eslováquia
- Recrutamento
- Bojnice
-
Bratislava, Eslováquia
- Recrutamento
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Eslováquia
- Recrutamento
- Dolný Kubín
-
Košice, Eslováquia
- Recrutamento
- Kosice
-
Prešov, Eslováquia
- Recrutamento
- Presov
-
Rimavská Sobota, Eslováquia
- Recrutamento
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Eslováquia
- Recrutamento
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Barcelona
-
Granada, Espanha
- Recrutamento
- Granada
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Madrid
-
Manises, Espanha
- Recrutamento
- Manises
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- Palma
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Espanha
- Recrutamento
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polônia
- Recrutamento
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Gdańsk
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Katowice
-
Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Recrutamento
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- Rzeszów
-
Tarnów, Polônia
- Recrutamento
- Tarnow
-
Tychy, Polônia
- Recrutamento
- Tychy
-
Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- Warszawa
-
Włocławek, Polônia
- Recrutamento
- Wloclawek
-
Łódź, Polônia
- Recrutamento
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Recrutamento
- Amadora
-
Aveiro, Portugal
- Recrutamento
- Aveiro
-
Braga, Portugal
- Recrutamento
- Braga
-
Covilhã, Portugal
- Recrutamento
- Covilhã
-
Guimarães, Portugal
- Recrutamento
- Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Recrutamento
- Leiria
-
Matosinhos, Portugal
- Recrutamento
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugal
- Recrutamento
- Setúbal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Recrutamento
- Aberdeen
-
Addlestone, Reino Unido
- Recrutamento
- Addlestone
-
Belfast, Reino Unido
- Recrutamento
- Belfast
-
Chesterfield, Reino Unido
- Recrutamento
- Chesterfield
-
Clevedon, Reino Unido
- Recrutamento
- Clevedon
-
Cockermouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Cockermouth
-
Corby, Reino Unido
- Recrutamento
- Corby
-
Dunfermline, Reino Unido
- Recrutamento
- Dunfermline
-
Durham, Reino Unido
- Recrutamento
- Durham
-
Fowey, Reino Unido
- Recrutamento
- Fowey
-
Guildford, Reino Unido
- Recrutamento
- Guildford
-
Kenilworth, Reino Unido
- Recrutamento
- Kenilworth
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Leicester
-
Macclesfield, Reino Unido
- Recrutamento
- Macclesfield
-
Margate, Reino Unido
- Recrutamento
- Margate
-
Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- Middlesborough
-
Middlesex, Reino Unido
- Recrutamento
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Reino Unido
- Recrutamento
- Northwood
-
Penzance, Reino Unido
- Recrutamento
- Penzance
-
Plymouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Plymouth
-
Romford, Reino Unido
- Recrutamento
- Romford
-
Salford, Reino Unido
- Recrutamento
- Salford
-
Sidcup, Reino Unido
- Recrutamento
- Sidcup
-
Sunderland, Reino Unido
- Recrutamento
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Reino Unido
- Recrutamento
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Reino Unido
- Recrutamento
- Wellingborough
-
Wokingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Wokingham
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Belgrade
-
Kragujevac, Sérvia
- Recrutamento
- Kragujevac
-
Niš, Sérvia
- Recrutamento
- Niš
-
Novi Sad, Sérvia
- Recrutamento
- Novi Sad
-
Sombor, Sérvia
- Recrutamento
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Sérvia
- Recrutamento
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Sérvia
- Recrutamento
- Subotica
-
Vrbas, Sérvia
- Recrutamento
- Vrbas
-
Zrenjanin, Sérvia
- Recrutamento
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Choceň, Tcheca
- Recrutamento
- Chocen
-
Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tcheca
- Recrutamento
- Liberec
-
Most, Tcheca
- Recrutamento
- Most
-
Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- Ostrava
-
Plzen, Tcheca
- Recrutamento
- Plzeň
-
Praha 10, Tcheca
- Recrutamento
- Praha 10
-
Sokolov, Tcheca
- Recrutamento
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Recrutamento
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tcheca
- Recrutamento
- Zlin
-
Znojmo, Tcheca
- Recrutamento
- Znojmo
-
České Budějovice, Tcheca
- Recrutamento
- České Budějovice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade com constipação induzida por opioides.
- Terapia de longo prazo com opioides degrau III da OMS por pelo menos 3 meses antes da triagem para tratamento de dor crônica não relacionada ao câncer.
- Receber um regime de manutenção estável com um opioide de etapa III da OMS oral ou transdérmico de ação prolongada (exceto tapentadol) consistindo em uma dose diária total de ≥40 mg ME por um mínimo de 4 semanas antes da triagem, sem alteração antecipada na necessidade de dose de opioide durante o período experimental proposto.
- Sintomas de constipação com início após o início da medicação opioide por pelo menos 4 semanas antes da triagem,
Critério de exclusão:
1. Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer substância ativa (ou seja, naloxona, bisacodil) ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo (por exemplo, pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose). Hipersensibilidade ou intolerância à metilnaltrexona ou naloxegol.
2. História de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular e câncer de pele espinocelular não metastático. Pacientes com qualquer malignidade no passado são elegíveis caso estejam continuamente livres de doença por pelo menos 2 anos.
3. Razão conhecida ou suspeita de constipação além da OIC (p. idiopática, neurológica, endócrina ou metabólica).
4. Condições médicas conhecidas ou suspeitas que podem estar associadas a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação, como incontinência fecal ou síndrome do intestino irritável (SII). Em caso de suspeita documentada de SII ou dúvidas justificadas de um diagnóstico antigo, devem ser aplicados os critérios de Roma IV).
5. Qualquer patologia gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita que possa aumentar o risco de perfuração, como doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa), diverticulite aguda ou história de > 1 episódio de diverticulite, obstrução intestinal ou pseudo-obstrução .
6. Qualquer forma de ostomia GI temporária ou permanente aguda, como ileostomia ou colostomia.
7. Insuficiência renal que exija qualquer forma de diálise. 8. Insuficiência hepática moderada a grave conhecida ou suspeita (bilirrubina total sérica > 2 limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes diagnosticados com síndrome de Gilbert, International Normalized Ratio (INR) > 2 LSN (exceto em pacientes em uso terapêutico de anti- coagulação), albumina sérica < 2,8 g/dL) 9. Presença de qualquer outra condição médica significativa ou progressiva/instável que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação do tratamento experimental ou possa comprometer a segurança, adesão ou adesão do paciente ao requisitos do protocolo, como doença psiquiátrica, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endócrina ou neurológica significativa.
10. Qualquer patologia ou cirurgia GI ou vômito intratável que possa influenciar significativamente a absorção do medicamento.
11. Incapacidade de engolir o medicamento experimental inteiro (por exemplo, por disfagia). 12. Alcoolismo agudo ou crônico conhecido ou suspeito, delirium tremens ou psicose tóxica.
13. Sinais e sintomas que podem estar relacionados à abstinência de opioides. 14. Uso de medicamentos ou tratamentos proibidos conforme definido na lista de medicamentos ou tratamentos não permitidos.
15. Para as mulheres: Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem fazer testes de gravidez e praticam medidas contraceptivas aceitáveis. Métodos aceitáveis para mulheres são contraceptivos hormonais, intervenção cirúrgica (p. oclusão tubária bilateral), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, métodos de dupla barreira e abstinência sexual verdadeira (ou seja, quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. Para homens: Homens incapazes ou sem vontade de praticar medidas anticoncepcionais aceitáveis. Os métodos aceitáveis para os homens são a intervenção cirúrgica (p. vasectomia), abstinência sexual verdadeira e contracepção aceitável (conforme descrito acima) da parceira.
16. Inscrição prévia neste ensaio ou participação em qualquer outro ensaio experimental de medicamento nos últimos 30 dias (ou cinco meias-vidas de IMP, o que for mais longo) antes da Visita 1 (exceto uma nova triagem neste ensaio).
17. Tratamento anterior em um ensaio clínico com Naloxone HCl PR Comprimidos (exceto uma nova triagem neste ensaio).
18. Pessoas internadas em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.
19. Funcionários do investigador ou centro de pesquisa, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de pesquisa, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Naloxona 24mg
|
administração oral
|
|
Experimental: Naloxona 48mg
|
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Respondentes CSBM em geral.
Prazo: 12 semanas
|
Resposta geral de CSBM definida como ≥ 3 CSBMs/semana e um aumento de ≥ 1 CSBM/semana em comparação com a linha de base durante pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento, incluindo todas as últimas 4 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 0217/DEV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .