오피오이드 유발 변비 환자의 Naloxone HCl PR 정제 (Naxos)
오피오이드 유발 변비 환자에서 Naloxone HCl PR 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, III상 시험
Naloxone HCl PR 정제(12mg 및 24mg)를 1일 2회 투여하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 평행군, 다기관, III상 시험.
시험은 다음 4단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계(-4주차부터 -3주차까지):
확인 단계(-2주차부터 -1주차까지):
이중 맹검 치료 단계
후속 조치 단계(13-14주차):
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Honnef, 독일
- 모병
- Bad Honnef
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Bad Pyrmont, 독일
- 모병
- Bad Pyrmont
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Berlin, 독일
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Bonn, 독일
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- Bonn
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Böhlen, 독일
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- Böhlen
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Eichstätt, 독일
- 모병
- Eichstätt
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Fellbach, 독일
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Göppingen, 독일
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- Göppingen
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Hamburg, 독일
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- Hamburg
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Jahnsdorf, 독일
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- Jahnsdorf
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Kevelaer, 독일
- 모병
- Kevelaer
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Marburg, 독일
- 모병
- Marburg
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Münster, 독일
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- Munster
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Stadtroda, 독일
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- Stadtroda
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Würzburg, 독일
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Plovdiv, 불가리아
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- Plovdiv
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Sevlievo, 불가리아
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- Sevlievo
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Sofia
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- 모병
- Veliko Tarnovo
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Belgrade
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Kragujevac, 세르비아
- 모병
- Kragujevac
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Niš, 세르비아
- 모병
- Niš
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Novi Sad, 세르비아
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- Novi Sad
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Sombor, 세르비아
- 모병
- Sombor
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Sremska Kamenica, 세르비아
- 모병
- Sremska Kamenica
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Subotica, 세르비아
- 모병
- Subotica
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Vrbas, 세르비아
- 모병
- Vrbas
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Zrenjanin, 세르비아
- 모병
- Zrenjanin
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Barcelona
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Granada, 스페인
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- Granada
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Madrid, 스페인
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- Madrid
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Manises, 스페인
- 모병
- Manises
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Palma De Mallorca, 스페인
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- Palma
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Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Santiago de Compostela
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Torrejón De Ardoz, 스페인
- 모병
- Torrejón de Ardoz
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- 모병
- Banská Bystrica
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Bojnice, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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- Bratislava
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Dolný Kubín, 슬로바키아
- 모병
- Dolný Kubín
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Košice, 슬로바키아
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- Kosice
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Prešov, 슬로바키아
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- Presov
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Rimavská Sobota, 슬로바키아
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- Rimavská Sobota
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Žilina, 슬로바키아
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- Žilina
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Aberdeen, 영국
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- Aberdeen
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Addlestone, 영국
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- Addlestone
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Belfast, 영국
- 모병
- Belfast
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Chesterfield, 영국
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- Chesterfield
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Clevedon, 영국
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- Clevedon
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Cockermouth, 영국
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- Cockermouth
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Corby, 영국
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- Corby
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Dunfermline, 영국
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- Dunfermline
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Durham, 영국
- 모병
- Durham
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Fowey, 영국
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Guildford, 영국
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- Guildford
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Kenilworth, 영국
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- Kenilworth
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Leicester, 영국
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Macclesfield, 영국
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- Macclesfield
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Margate, 영국
- 모병
- Margate
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Middlesbrough, 영국
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- Middlesborough
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Middlesex, 영국
- 모병
- Middlesex
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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- Newcastle-Upon-Tyne
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Northwood, 영국
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- Northwood
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Penzance, 영국
- 모병
- Penzance
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Plymouth, 영국
- 모병
- Plymouth
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Romford, 영국
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- Romford
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Salford, 영국
- 모병
- Salford
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Sidcup, 영국
- 모병
- Sidcup
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Sunderland, 영국
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- Sunderland
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Thornton-Cleveleys, 영국
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- Thornton-Cleveleys
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Wellingborough, 영국
- 모병
- Wellingborough
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Wokingham, 영국
- 모병
- Wokingham
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Choceň, 체코
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- Chocen
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Hradec Králové, 체코
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- Hradec Kralove
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Liberec, 체코
- 모병
- Liberec
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Most, 체코
- 모병
- Most
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Ostrava, 체코
- 모병
- Ostrava
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Plzen, 체코
- 모병
- Plzeň
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Praha 10, 체코
- 모병
- Praha 10
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Sokolov, 체코
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- Sokolov
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Uherské Hradiště, 체코
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- Uherské Hradiště
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Zlín, 체코
- 모병
- Zlin
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Znojmo, 체코
- 모병
- Znojmo
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České Budějovice, 체코
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- Ceské Budejovice
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Amadora, 포르투갈
- 모병
- Amadora
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Aveiro, 포르투갈
- 모병
- Aveiro
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Braga, 포르투갈
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- Braga
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Covilhã, 포르투갈
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- Covilhã
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Guimarães, 포르투갈
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- Guimarães
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Leiria, 포르투갈
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- Leiria
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Matosinhos, 포르투갈
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- Matosinhos
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Setúbal, 포르투갈
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- Setúbal
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Białystok, 폴란드
- 모병
- Bialystok
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Bielsko-Biala, 폴란드
- 모병
- Bielsko-Biala
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Bydgoszcz, 폴란드
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- Bydgoszcz
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Gdańsk, 폴란드
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- Gdańsk
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Katowice
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Kraków
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- 모병
- Ostrowiec Swietokrzyski
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Rzeszów, 폴란드
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- Rzeszów
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Tarnów, 폴란드
- 모병
- Tarnow
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Tychy, 폴란드
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- Tychy
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Warszawa, 폴란드
- 모병
- Warszawa
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Włocławek, 폴란드
- 모병
- Wloclawek
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Łódź, 폴란드
- 모병
- Lódz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오피오이드 유발 변비가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 만성 비암 관련 통증 치료를 위한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 장기 WHO 3단계 오피오이드 요법.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 ME ≥40mg의 총 일일 용량으로 구성된 하나의 지속성 경구 또는 경피 WHO 단계 III 오피오이드(타펜타돌 제외)로 안정적인 유지 요법을 받고, 오피오이드 용량 요구 사항에 예상되는 변화가 없음 제안된 시험 기간 동안.
- 스크리닝 전 적어도 마지막 4주 동안 오피오이드 약물 치료를 시작한 후 발병하는 변비 증상,
제외 기준:
1. 활성 물질(예: 날록손, 비사코딜) 또는 시험 약물의 부형제(예: 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자). 메틸날트렉손 또는 날록세골에 대한 과민성 또는 불내성.
2. 기저 세포 암종 및 비전이성 편평 세포 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력. 과거에 악성 종양이 있었던 환자는 최소 2년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
3. OIC 이외의 알려진 또는 의심되는 변비 원인(예: 특발성, 신경학적, 내분비 또는 대사성).
4. 변실금 또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 설사, 간헐적인 연변 또는 변비와 관련될 수 있는 알려진 또는 의심되는 의학적 상태. 문서화된 IBS 의심 또는 오래 전 진단에 대한 정당한 의심의 경우 로마 IV 기준을 적용해야 합니다.
5. 만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 급성 게실염 또는 1회 이상의 게실염 병력, 장 폐쇄 또는 가성 폐색과 같은 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 또는 의심되는 위장(GI) 병리 .
6. ileostomy 또는 colostomy와 같은 급성 임시 또는 영구 GI ostomy의 모든 형태.
7. 모든 형태의 투석이 필요한 신장 장애. 8. 알려진 또는 의심되는 중등도 내지 중증 간 장애(혈청 총 빌리루빈 > 2 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군으로 진단된 환자 제외, INR(International Normalized Ratio) > 2 ULN(치료적 항-항 응고), 혈청 알부민 < 2.8 g/dL) 9. 시험자의 의견에 따라 시험 치료의 평가를 손상시키거나 환자의 안전, 순응도 또는 중요한 정신과, 심혈관, 폐, 대사, 내분비 또는 신경계 질환과 같은 프로토콜 요구 사항.
10. 약물 흡수에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 GI 병리 또는 수술 또는 난치성 구토.
11. 시험 약물 전체를 삼킬 수 없음(예: 삼킴 장애로 인해). 12. 알려진 또는 의심되는 급성 또는 만성 알코올 중독, 진전 섬망 또는 독성 정신병.
13. 오피오이드 금단과 관련이 있을 수 있는 징후 및 증상. 14. 허용되지 않는 약물 또는 치료 목록에 정의된 금지된 약물 또는 치료의 사용.
15. 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유. 임신 검사를 받을 수 없거나 받아들일 수 있는 피임 조치를 시행할 의사가 없는 가임 여성. 여성에게 허용되는 방법은 호르몬 피임약, 외과적 개입(예: 양측 난관 폐색), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 이중 장벽 방법 및 진정한 성 절제(즉, 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 남성의 경우: 수용 가능한 피임법을 실천할 수 없거나 실천하지 않으려는 남성. 남성에게 허용되는 방법은 외과적 개입입니다(예: 정관 절제술), 진정한 성적 금욕, 여성 파트너의 허용 가능한 피임(위에서 설명한 대로).
16. 방문 1(이 시험에서 1회 재선별은 제외) 전 지난 30일(또는 IMP의 5개 반감기 중 더 긴 기간) 내에 이 시험에 이전 등록 또는 임의의 다른 약물 시험 시험에 참여.
17. Naloxone HCl PR 정제로 임상 시험에서 이전 치료(이 시험에서 한 번의 재선별 제외).
18. 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
19. 해당 조사자 또는 시험 센터의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 연구에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 센터의 직원과 직원 또는 시험자의 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 날록손 24mg
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경구 투여
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실험적: 날록손 48mg
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 CSBM 응답자의 비율.
기간: 12주
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전체 CSBM 반응은 지난 4주 모두를 포함하여 12주 치료 중 최소 9주 동안 기준선과 비교하여 ≥ 3 CSBM/주 및 ≥ 1 CSBM/주 증가로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0217/DEV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한