Naloxon-HCl-PR-Tabletten bei Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation (Naxos)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxon-HCl-PR-Tabletten bei Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Doppelblind-Doppel-Dummy-Studie mit Naloxon-HCl-PR-Tabletten (12 mg und 24 mg) bei zweimal täglicher Verabreichung.
Der Versuch wird aus vier Phasen bestehen:
Screening-Phase (Woche -4 bis Woche -3):
Bestätigungsphase (Woche -2 bis Woche -1):
Doppelblinde Behandlungsphase
Nachsorgephase (Woche 13-14):
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekrutierung
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgarien
- Rekrutierung
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Rekrutierung
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Deutschland
- Rekrutierung
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Deutschland
- Rekrutierung
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Berlin
-
Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- Bonn
-
Böhlen, Deutschland
- Rekrutierung
- Böhlen
-
Eichstätt, Deutschland
- Rekrutierung
- Eichstätt
-
Fellbach, Deutschland
- Rekrutierung
- Fellbach
-
Göppingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Göppingen
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Deutschland
- Rekrutierung
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Deutschland
- Rekrutierung
- Kevelaer
-
Marburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Marburg
-
Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Munster
-
Stadtroda, Deutschland
- Rekrutierung
- Stadtroda
-
Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Würzburg
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekrutierung
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- Rekrutierung
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrutierung
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polen
- Rekrutierung
- Gdańsk
-
Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Katowice
-
Kraków, Polen
- Rekrutierung
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Rekrutierung
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polen
- Rekrutierung
- Rzeszów
-
Tarnów, Polen
- Rekrutierung
- Tarnow
-
Tychy, Polen
- Rekrutierung
- Tychy
-
Warszawa, Polen
- Rekrutierung
- Warszawa
-
Włocławek, Polen
- Rekrutierung
- Wloclawek
-
Łódź, Polen
- Rekrutierung
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Rekrutierung
- Amadora
-
Aveiro, Portugal
- Rekrutierung
- Aveiro
-
Braga, Portugal
- Rekrutierung
- Braga
-
Covilhã, Portugal
- Rekrutierung
- Covilhã
-
Guimarães, Portugal
- Rekrutierung
- Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Rekrutierung
- Leiria
-
Matosinhos, Portugal
- Rekrutierung
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugal
- Rekrutierung
- Setúbal
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbien
- Rekrutierung
- Kragujevac
-
Niš, Serbien
- Rekrutierung
- Niš
-
Novi Sad, Serbien
- Rekrutierung
- Novi Sad
-
Sombor, Serbien
- Rekrutierung
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Rekrutierung
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbien
- Rekrutierung
- Subotica
-
Vrbas, Serbien
- Rekrutierung
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbien
- Rekrutierung
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakei
- Rekrutierung
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slowakei
- Rekrutierung
- Bojnice
-
Bratislava, Slowakei
- Rekrutierung
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slowakei
- Rekrutierung
- Dolný Kubín
-
Košice, Slowakei
- Rekrutierung
- Kosice
-
Prešov, Slowakei
- Rekrutierung
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slowakei
- Rekrutierung
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slowakei
- Rekrutierung
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Barcelona
-
Granada, Spanien
- Rekrutierung
- Granada
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Madrid
-
Manises, Spanien
- Rekrutierung
- Manises
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Rekrutierung
- Palma
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekrutierung
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Rekrutierung
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Choceň, Tschechien
- Rekrutierung
- Chocen
-
Hradec Králové, Tschechien
- Rekrutierung
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tschechien
- Rekrutierung
- Liberec
-
Most, Tschechien
- Rekrutierung
- Most
-
Ostrava, Tschechien
- Rekrutierung
- Ostrava
-
Plzen, Tschechien
- Rekrutierung
- Plzeň
-
Praha 10, Tschechien
- Rekrutierung
- Praha 10
-
Sokolov, Tschechien
- Rekrutierung
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tschechien
- Rekrutierung
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tschechien
- Rekrutierung
- Zlin
-
Znojmo, Tschechien
- Rekrutierung
- Znojmo
-
České Budějovice, Tschechien
- Rekrutierung
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Aberdeen
-
Addlestone, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Addlestone
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Belfast
-
Chesterfield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Chesterfield
-
Clevedon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clevedon
-
Cockermouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cockermouth
-
Corby, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Corby
-
Dunfermline, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Dunfermline
-
Durham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Durham
-
Fowey, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Fowey
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guildford
-
Kenilworth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kenilworth
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leicester
-
Macclesfield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Macclesfield
-
Margate, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Margate
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Middlesborough
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Northwood
-
Penzance, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Penzance
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Plymouth
-
Romford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Romford
-
Salford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Salford
-
Sidcup, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sidcup
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Wellingborough
-
Wokingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Wokingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit opioidinduzierter Obstipation.
- Langfristige Opioidtherapie der WHO-Stufe III für mindestens 3 Monate vor dem Screening zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.
- Erhalt einer stabilen Erhaltungstherapie mit einem langwirksamen oralen oder transdermalen Opioid der WHO-Stufe III (außer Tapentadol), bestehend aus einer täglichen Gesamtdosis von ≥ 40 mg ME für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, ohne erwartete Änderung der Opioiddosis erforderlich über die vorgesehene Probezeit.
- Verstopfungssymptome mit Beginn nach Beginn der Opioidmedikation für mindestens die letzten 4 Wochen vor dem Screening,
Ausschlusskriterien:
1. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Wirkstoff (z. B. Naloxon, Bisacodyl) oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation (z. B. Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption). Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Methylnaltrexon oder Naloxegol.
2. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und nicht metastasiertem Plattenepithel-Hautkrebs. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vergangenheit sind förderfähig, wenn sie seit mindestens 2 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
3. Bekannter oder vermuteter Grund für Verstopfung außer OIC (z. B. idiopathisch, neurologisch, endokrin oder metabolisch).
4. Bekannte oder vermutete Erkrankungen, die mit Durchfall, intermittierendem Stuhlgang oder Verstopfung einhergehen könnten, wie Stuhlinkontinenz oder Reizdarmsyndrom (IBS). Bei dokumentiertem IBS-Verdacht oder begründeten Zweifeln an einer längst zurückliegenden Diagnose sind die Rom-IV-Kriterien anzuwenden).
5. Jede bekannte oder vermutete gastrointestinale (GI) Pathologie, die das Risiko einer Perforation erhöhen könnte, wie z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), akute Divertikulitis oder Vorgeschichte von > 1 Episode von Divertikulitis, Darmverschluss oder Pseudoobstruktion .
6. Jede Form von akuter temporärer oder permanenter gastrointestinaler Stomaversorgung, wie z. B. Ileostomie oder Kolostomie.
7. Nierenfunktionsstörung, die irgendeine Form der Dialyse erfordert. 8. Bekannte oder vermutete mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin im Serum > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (außer bei Patienten unter therapeutischer Anti- Blutgerinnung), Serumalbumin < 2,8 g/dl) 9. Vorhandensein eines anderen signifikanten oder fortschreitenden/instabilen medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen oder die Sicherheit, Compliance oder Compliance des Patienten gefährden könnte Protokollanforderungen, wie z. B. signifikante psychiatrische, kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, endokrine oder neurologische Erkrankungen.
10. Jede GI-Pathologie oder Operation oder hartnäckiges Erbrechen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption signifikant beeinflussen.
11. Unfähigkeit, die Studienmedikation im Ganzen zu schlucken (z. wegen Dysphagie). 12. Bekannter oder vermuteter akuter oder chronischer Alkoholismus, Delirium tremens oder toxische Psychose.
13. Anzeichen und Symptome, die mit Opioid-Entzug zusammenhängen können. 14. Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Behandlungen, wie in der Liste der nicht erlaubten Medikamente oder Behandlungen definiert.
fünfzehn. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen und akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Akzeptable Methoden für Frauen sind hormonelle Verhütungsmittel, chirurgische Eingriffe (z. bilateraler Eileiterverschluss), Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, Doppelbarrieren-Methoden und echte sexuelle Abstinenz (d. h. wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Testperson übereinstimmt). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Für Männer: Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmaßnahmen durchzuführen. Akzeptable Methoden für Männer sind chirurgische Eingriffe (z. Vasektomie), echte sexuelle Abstinenz und akzeptable Verhütung (wie oben beschrieben) der Partnerin.
16. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimitteluntersuchung innerhalb der letzten 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten von IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 (mit Ausnahme einer erneuten Überprüfung in dieser Studie).
17. Vorherige Behandlung in einer klinischen Studie mit Naloxon-HCl-PR-Tabletten (mit Ausnahme eines erneuten Screenings in dieser Studie).
18. Personen, die aufgrund einer richterlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen sind.
19. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Naloxon 24 mg
|
orale Verabreichung
|
|
Experimental: Naloxon 48 mg
|
orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der gesamten CSBM-Responder.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamt-CSBM-Ansprechen definiert als ≥ 3 CSBMs/Woche und ein Anstieg von ≥ 1 CSBM/Woche im Vergleich zum Ausgangswert während mindestens 9 der 12 Behandlungswochen, einschließlich aller letzten 4 Wochen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Drogenbezogene Störungen
- Verstopfung
- Opioid-induzierte Verstopfung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217/DEV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .