Tabletki Naloksonu HCl PR u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (Naxos)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji naloksonu HCl PR w postaci tabletek u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania Naloxone HCl PR Tablets (12 mg i 24 mg) podawanego dwa razy dziennie.
Test będzie składał się z czterech faz:
Faza przesiewowa (Tydzień -4 do Tygodnia -3):
Faza potwierdzenia (tydzień -2 do tygodnia -1):
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Faza kontrolna (tydzień 13-14):
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Sevlievo
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Choceň, Czechy
- Rekrutacyjny
- Chocen
-
Hradec Králové, Czechy
- Rekrutacyjny
- Hradec Kralove
-
Liberec, Czechy
- Rekrutacyjny
- Liberec
-
Most, Czechy
- Rekrutacyjny
- Most
-
Ostrava, Czechy
- Rekrutacyjny
- Ostrava
-
Plzen, Czechy
- Rekrutacyjny
- Plzeň
-
Praha 10, Czechy
- Rekrutacyjny
- Praha 10
-
Sokolov, Czechy
- Rekrutacyjny
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Czechy
- Rekrutacyjny
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Czechy
- Rekrutacyjny
- Zlin
-
Znojmo, Czechy
- Rekrutacyjny
- Znojmo
-
České Budějovice, Czechy
- Rekrutacyjny
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Barcelona
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Granada
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Madrid
-
Manises, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Manises
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Palma
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Berlin
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Bonn
-
Böhlen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Böhlen
-
Eichstätt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Eichstätt
-
Fellbach, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Fellbach
-
Göppingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Göppingen
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kevelaer
-
Marburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Marburg
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Munster
-
Stadtroda, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Stadtroda
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Würzburg
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Rekrutacyjny
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polska
- Rekrutacyjny
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polska
- Rekrutacyjny
- Gdańsk
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Katowice
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
- Rekrutacyjny
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polska
- Rekrutacyjny
- Rzeszów
-
Tarnów, Polska
- Rekrutacyjny
- Tarnow
-
Tychy, Polska
- Rekrutacyjny
- Tychy
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- Warszawa
-
Włocławek, Polska
- Rekrutacyjny
- Wloclawek
-
Łódź, Polska
- Rekrutacyjny
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Amadora
-
Aveiro, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Aveiro
-
Braga, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Braga
-
Covilhã, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Covilhã
-
Guimarães, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Guimarães
-
Leiria, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Leiria
-
Matosinhos, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Setúbal
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrutacyjny
- Kragujevac
-
Niš, Serbia
- Rekrutacyjny
- Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Rekrutacyjny
- Novi Sad
-
Sombor, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Rekrutacyjny
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbia
- Rekrutacyjny
- Subotica
-
Vrbas, Serbia
- Rekrutacyjny
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekrutacyjny
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Bojnice
-
Bratislava, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Dolný Kubín
-
Košice, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Kosice
-
Prešov, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Presov
-
Rimavská Sobota, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Zilina
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Aberdeen
-
Addlestone, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Addlestone
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Belfast
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Chesterfield
-
Clevedon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clevedon
-
Cockermouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cockermouth
-
Corby, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Corby
-
Dunfermline, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Dunfermline
-
Durham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Durham
-
Fowey, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Fowey
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guildford
-
Kenilworth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kenilworth
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leicester
-
Macclesfield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Macclesfield
-
Margate, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Margate
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Middlesborough
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Northwood
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Penzance
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Plymouth
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Romford
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Salford
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sidcup
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wellingborough
-
Wokingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wokingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z zaparciami wywołanymi opioidami.
- Długotrwała terapia opioidami stopnia III według WHO przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w celu leczenia przewlekłego bólu niezwiązanego z rakiem.
- Otrzymywanie stabilnego schematu podtrzymującego z jednym długo działającym doustnym lub przezskórnym opioidem stopnia III WHO (z wyjątkiem tapentadolu) składającym się z całkowitej dawki dobowej ≥40 mg ME przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanej zmiany wymaganej dawki opioidu przez proponowany okres próbny.
- Objawy zaparcia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia opioidami przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie przed skriningiem,
Kryteria wyłączenia:
1. Nadwrażliwość lub nietolerancja na jakąkolwiek substancję czynną (tj. nalokson, bisakodyl) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (np. pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy). Nadwrażliwość lub nietolerancja na metylonaltrekson lub naloksegol.
2. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w przeszłości kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 2 lata.
3. Znana lub podejrzewana przyczyna zaparcia inna niż OIC (np. idiopatyczne, neurologiczne, endokrynologiczne lub metaboliczne).
4. Znane lub podejrzewane schorzenia, które mogą być związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami, takie jak nietrzymanie stolca lub zespół jelita drażliwego (IBS). W przypadku udokumentowanego podejrzenia IBS lub uzasadnionych wątpliwości co do rozpoznania od dawna należy zastosować Kryteria Rzymskie IV).
5. Każda znana lub podejrzewana patologia przewodu pokarmowego, która może zwiększać ryzyko perforacji, taka jak przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ostre zapalenie uchyłków lub > 1 epizod zapalenia uchyłków w wywiadzie, niedrożność jelit lub niedrożność rzekoma .
6. Każda forma ostrej tymczasowej lub trwałej stomii przewodu pokarmowego, taka jak ileostomia lub kolostomia.
7. Zaburzenia czynności nerek wymagające jakiejkolwiek formy dializy. 8. Rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bilirubina całkowita w surowicy > 2 górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem zespołu Gilberta, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 GGN (z wyjątkiem pacjentów leczonych krzepnięcie krwi), albumina surowicy < 2,8 g/dl) 9. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego lub postępującego/niestabilnego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić ocenie leczenia próbnego lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, przestrzeganiu zaleceń lub przestrzeganiu wymagania protokołu, takie jak istotna choroba psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, płucna, metaboliczna, endokrynologiczna lub neurologiczna.
10. Jakakolwiek patologia przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny lub wymioty oporne na leczenie, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie leku.
11. Niemożność połknięcia badanego leku w całości (np. z powodu dysfagii). 12. Znany lub podejrzewany ostry lub przewlekły alkoholizm, delirium tremens lub psychoza toksyczna.
13. Oznaki i objawy, które mogą być związane z odstawieniem opioidów. 14. Stosowanie zabronionych leków lub zabiegów określonych na liście zabronionych leków lub zabiegów.
15. Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą poddać się testom ciążowym i stosować akceptowalnych środków antykoncepcyjnych. Akceptowanymi metodami dla kobiet są hormonalne środki antykoncepcyjne, interwencja chirurgiczna (np. obustronna niedrożność jajowodów), wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, metody podwójnej bariery i prawdziwa abstynencja seksualna (tj. gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Dla mężczyzn: Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych. Dopuszczalnymi metodami dla mężczyzn są interwencje chirurgiczne (np. wazektomii), prawdziwej abstynencji seksualnej i dopuszczalnej antykoncepcji (jak opisano powyżej) partnerki.
16. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed Wizytą 1 (z wyjątkiem jednego ponownego badania przesiewowego w tym badaniu).
17. Wcześniejsze leczenie w badaniu klinicznym Naloxone HCl PR Tablets (z wyjątkiem jednego ponownego badania przesiewowego w tym badaniu).
18. Osoby umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.
19. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Nalokson 24 mg
|
podanie doustne
|
|
Eksperymentalny: Nalokson 48 mg
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich respondentów CSBM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólna odpowiedź CSBM zdefiniowana jako ≥ 3 CSBM/tydzień i wzrost o ≥ 1 CSBM/tydzień w porównaniu z wartością wyjściową podczas co najmniej 9 z 12 tygodni leczenia, w tym przez wszystkie ostatnie 4 tygodnie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaparcie
- Zaparcia wywołane opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217/DEV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .