Naloxone HCl PR compresse in pazienti con costipazione indotta da oppioidi (Naxos)
Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, multicentrica, di fase III per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Naloxone HCl PR in pazienti con costipazione indotta da oppioidi
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III di Naloxone HCl PR Tablets (12 mg e 24 mg) somministrato due volte al giorno.
Il processo si articolerà in quattro fasi:
Fase di screening (dalla settimana -4 alla settimana -3):
Fase di conferma (dalla settimana -2 alla settimana -1):
Fase di trattamento in doppio cieco
Fase di follow-up (settimana 13-14):
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamento
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgaria
- Reclutamento
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Reclutamento
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Choceň, Cechia
- Reclutamento
- Chocen
-
Hradec Králové, Cechia
- Reclutamento
- Hradec Kralove
-
Liberec, Cechia
- Reclutamento
- Liberec
-
Most, Cechia
- Reclutamento
- Most
-
Ostrava, Cechia
- Reclutamento
- Ostrava
-
Plzen, Cechia
- Reclutamento
- Plzeň
-
Praha 10, Cechia
- Reclutamento
- Praha 10
-
Sokolov, Cechia
- Reclutamento
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Cechia
- Reclutamento
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Cechia
- Reclutamento
- Zlin
-
Znojmo, Cechia
- Reclutamento
- Znojmo
-
České Budějovice, Cechia
- Reclutamento
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Germania
- Reclutamento
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Germania
- Reclutamento
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Berlin
-
Bonn, Germania
- Reclutamento
- Bonn
-
Böhlen, Germania
- Reclutamento
- Böhlen
-
Eichstätt, Germania
- Reclutamento
- Eichstätt
-
Fellbach, Germania
- Reclutamento
- Fellbach
-
Göppingen, Germania
- Reclutamento
- Göppingen
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Germania
- Reclutamento
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Germania
- Reclutamento
- Kevelaer
-
Marburg, Germania
- Reclutamento
- Marburg
-
Münster, Germania
- Reclutamento
- Munster
-
Stadtroda, Germania
- Reclutamento
- Stadtroda
-
Würzburg, Germania
- Reclutamento
- Würzburg
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Reclutamento
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polonia
- Reclutamento
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamento
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- Gdańsk
-
Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Katowice
-
Kraków, Polonia
- Reclutamento
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Reclutamento
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polonia
- Reclutamento
- Rzeszów
-
Tarnów, Polonia
- Reclutamento
- Tarnow
-
Tychy, Polonia
- Reclutamento
- Tychy
-
Warszawa, Polonia
- Reclutamento
- Warszawa
-
Włocławek, Polonia
- Reclutamento
- Wloclawek
-
Łódź, Polonia
- Reclutamento
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portogallo
- Reclutamento
- Amadora
-
Aveiro, Portogallo
- Reclutamento
- Aveiro
-
Braga, Portogallo
- Reclutamento
- Braga
-
Covilhã, Portogallo
- Reclutamento
- Covilhã
-
Guimarães, Portogallo
- Reclutamento
- Guimarães
-
Leiria, Portogallo
- Reclutamento
- Leiria
-
Matosinhos, Portogallo
- Reclutamento
- Matosinhos
-
Setúbal, Portogallo
- Reclutamento
- Setúbal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito
- Reclutamento
- Aberdeen
-
Addlestone, Regno Unito
- Reclutamento
- Addlestone
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Belfast
-
Chesterfield, Regno Unito
- Reclutamento
- Chesterfield
-
Clevedon, Regno Unito
- Reclutamento
- Clevedon
-
Cockermouth, Regno Unito
- Reclutamento
- Cockermouth
-
Corby, Regno Unito
- Reclutamento
- Corby
-
Dunfermline, Regno Unito
- Reclutamento
- Dunfermline
-
Durham, Regno Unito
- Reclutamento
- Durham
-
Fowey, Regno Unito
- Reclutamento
- Fowey
-
Guildford, Regno Unito
- Reclutamento
- Guildford
-
Kenilworth, Regno Unito
- Reclutamento
- Kenilworth
-
Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- Leicester
-
Macclesfield, Regno Unito
- Reclutamento
- Macclesfield
-
Margate, Regno Unito
- Reclutamento
- Margate
-
Middlesbrough, Regno Unito
- Reclutamento
- Middlesborough
-
Middlesex, Regno Unito
- Reclutamento
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Regno Unito
- Reclutamento
- Northwood
-
Penzance, Regno Unito
- Reclutamento
- Penzance
-
Plymouth, Regno Unito
- Reclutamento
- Plymouth
-
Romford, Regno Unito
- Reclutamento
- Romford
-
Salford, Regno Unito
- Reclutamento
- Salford
-
Sidcup, Regno Unito
- Reclutamento
- Sidcup
-
Sunderland, Regno Unito
- Reclutamento
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Regno Unito
- Reclutamento
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Regno Unito
- Reclutamento
- Wellingborough
-
Wokingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Wokingham
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamento
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbia
- Reclutamento
- Kragujevac
-
Niš, Serbia
- Reclutamento
- Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Reclutamento
- Novi Sad
-
Sombor, Serbia
- Reclutamento
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Reclutamento
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbia
- Reclutamento
- Subotica
-
Vrbas, Serbia
- Reclutamento
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbia
- Reclutamento
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia
- Reclutamento
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slovacchia
- Reclutamento
- Bojnice
-
Bratislava, Slovacchia
- Reclutamento
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slovacchia
- Reclutamento
- Dolný Kubín
-
Košice, Slovacchia
- Reclutamento
- Kosice
-
Prešov, Slovacchia
- Reclutamento
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slovacchia
- Reclutamento
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slovacchia
- Reclutamento
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Barcelona
-
Granada, Spagna
- Reclutamento
- Granada
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Madrid
-
Manises, Spagna
- Reclutamento
- Manises
-
Palma De Mallorca, Spagna
- Reclutamento
- Palma
-
Santiago De Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Spagna
- Reclutamento
- Torrejón de Ardoz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con costipazione indotta da oppioidi.
- Terapia a lungo termine con oppioidi di fase III dell'OMS per almeno 3 mesi prima dello screening per il trattamento del dolore cronico non correlato al cancro.
- Ricezione di un regime di mantenimento stabile con un oppioide di fase III dell'OMS orale o transdermico a lunga durata d'azione (eccetto tapentadolo) consistente in una dose giornaliera totale di ≥40 mg ME per un minimo di 4 settimane prima dello screening, senza alcuna modifica anticipata del fabbisogno di dose di oppioidi durante il periodo di prova proposto.
- Sintomi di costipazione con insorgenza dopo l'inizio del trattamento con oppioidi per almeno le ultime 4 settimane prima dello screening,
Criteri di esclusione:
1. Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi principio attivo (ad es. naloxone, bisacodile) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale (ad es. pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio). Ipersensibilità o intolleranza al metilnaltrexone o al naloxegol.
2. Storia di cancro negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico. I pazienti con qualsiasi tumore maligno in passato sono eleggibili nel caso in cui siano stati ininterrottamente liberi da malattia per almeno 2 anni.
3. Motivo noto o sospetto di costipazione diverso da OIC (ad es. idiopatico, neurologico, endocrino o metabolico).
4. Condizioni mediche note o sospette che potrebbero essere associate a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione, come incontinenza fecale o sindrome dell'intestino irritabile (IBS). In caso di sospetto documentato di IBS o dubbi giustificati su una diagnosi di lunga data, devono essere applicati i criteri di Roma IV).
5. Qualsiasi patologia gastrointestinale (GI) nota o sospetta che potrebbe aumentare il rischio di perforazione, come malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), diverticolite acuta o anamnesi di > 1 episodio di diverticolite, ostruzione intestinale o pseudo-ostruzione .
6. Qualsiasi forma di stomia gastrointestinale acuta temporanea o permanente, come ileostomia o colostomia.
7. Compromissione renale che richieda qualsiasi forma di dialisi. 8. Compromissione epatica da moderata a grave nota o sospetta (bilirubina totale sierica > 2 limite superiore della norma (ULN) eccetto nei pazienti con diagnosi di sindrome di Gilbert, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (eccetto nei pazienti in trattamento terapeutico anti- coagulazione), albumina sierica < 2,8 g/dL) 9. Presenza di qualsiasi altra condizione medica significativa o progressiva/instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione del trattamento in studio o potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza, la compliance o l'aderenza del paziente requisiti del protocollo, come malattie psichiatriche, cardiovascolari, polmonari, metaboliche, endocrine o neurologiche significative.
10. Qualsiasi patologia gastrointestinale o intervento chirurgico o vomito intrattabile che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco.
11. Incapacità di deglutire il farmaco sperimentale intero (ad es. per disfagia). 12. Alcolismo acuto o cronico noto o sospetto, delirium tremens o psicosi tossica.
13. Segni e sintomi che possono essere correlati all'astinenza da oppiacei. 14. Uso di farmaci o trattamenti proibiti come definito nell'elenco dei farmaci o trattamenti non consentiti.
15. Per le donne: Gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non possono o non vogliono sottoporsi a test di gravidanza e praticano misure contraccettive accettabili. Metodi accettabili per le donne sono i contraccettivi ormonali, l'intervento chirurgico (ad es. occlusione tubarica bilaterale), dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, metodiche a doppia barriera e vera e propria astinenza sessuale (cioè quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Per gli uomini: uomini incapaci o non disposti a praticare misure contraccettive accettabili. I metodi accettabili per gli uomini sono l'intervento chirurgico (ad es. vasectomia), vera astinenza sessuale e contraccezione accettabile (come descritto sopra) della partner femminile.
16. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni (o cinque emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 (eccetto un nuovo screening in questo studio).
17. Precedente trattamento in uno studio clinico con Naloxone HCl PR Tablets (eccetto un nuovo screening in questo studio).
18. Persone impegnate presso un ente in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.
19. Dipendenti dello sperimentatore o del centro sperimentale, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale investigatore o centro sperimentale, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Naloxone 24 mg
|
somministrazione orale
|
|
Sperimentale: Naloxone 48 mg
|
somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei risponditori CSBM complessivi.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Risposta complessiva CSBM definita come ≥ 3 CSBM/settimana e un aumento di ≥ 1 CSBM/settimana rispetto al basale durante almeno 9 delle 12 settimane di trattamento, comprese tutte le ultime 4 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217/DEV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .