Naloxon HCl PR-tabletter hos patienter med opioid-induceret obstipation (Naxos)
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Naloxon HCl PR-tabletter hos patienter med opioid-induceret obstipation
Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-forsøg med Naloxone HCl PR-tabletter (12 mg og 24 mg) indgivet to gange dagligt.
Forsøget vil bestå af fire faser:
Screeningsfase (Uge -4 til Uge -3):
Bekræftelsesfase (Uge -2 til Uge -1):
Dobbeltblind behandlingsfase
Opfølgningsfase (uge 13-14):
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgarien
- Rekruttering
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Rekruttering
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Aberdeen
-
Addlestone, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Addlestone
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Belfast
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Chesterfield
-
Clevedon, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clevedon
-
Cockermouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cockermouth
-
Corby, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Corby
-
Dunfermline, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Dunfermline
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Durham
-
Fowey, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Fowey
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guildford
-
Kenilworth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Kenilworth
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leicester
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Macclesfield
-
Margate, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Margate
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Middlesborough
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Northwood
-
Penzance, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Penzance
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Plymouth
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Romford
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Salford
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sidcup
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Wellingborough
-
Wokingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Wokingham
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- Rekruttering
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Gdańsk
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Katowice
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Rekruttering
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Rzeszów
-
Tarnów, Polen
- Rekruttering
- Tarnow
-
Tychy, Polen
- Rekruttering
- Tychy
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Warszawa
-
Włocławek, Polen
- Rekruttering
- Wloclawek
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Rekruttering
- Amadora
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Aveiro
-
Braga, Portugal
- Rekruttering
- Braga
-
Covilhã, Portugal
- Rekruttering
- Covilhã
-
Guimarães, Portugal
- Rekruttering
- Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Rekruttering
- Leiria
-
Matosinhos, Portugal
- Rekruttering
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugal
- Rekruttering
- Setúbal
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbien
- Rekruttering
- Kragujevac
-
Niš, Serbien
- Rekruttering
- Niš
-
Novi Sad, Serbien
- Rekruttering
- Novi Sad
-
Sombor, Serbien
- Rekruttering
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Rekruttering
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbien
- Rekruttering
- Subotica
-
Vrbas, Serbien
- Rekruttering
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbien
- Rekruttering
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet
- Rekruttering
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slovakiet
- Rekruttering
- Bojnice
-
Bratislava, Slovakiet
- Rekruttering
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slovakiet
- Rekruttering
- Dolný Kubín
-
Košice, Slovakiet
- Rekruttering
- Kosice
-
Prešov, Slovakiet
- Rekruttering
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slovakiet
- Rekruttering
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slovakiet
- Rekruttering
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Barcelona
-
Granada, Spanien
- Rekruttering
- Granada
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Madrid
-
Manises, Spanien
- Rekruttering
- Manises
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Rekruttering
- Palma
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekruttering
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Rekruttering
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Choceň, Tjekkiet
- Rekruttering
- Chocen
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tjekkiet
- Rekruttering
- Liberec
-
Most, Tjekkiet
- Rekruttering
- Most
-
Ostrava, Tjekkiet
- Rekruttering
- Ostrava
-
Plzen, Tjekkiet
- Rekruttering
- Plzeň
-
Praha 10, Tjekkiet
- Rekruttering
- Praha 10
-
Sokolov, Tjekkiet
- Rekruttering
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Rekruttering
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tjekkiet
- Rekruttering
- Zlin
-
Znojmo, Tjekkiet
- Rekruttering
- Znojmo
-
České Budějovice, Tjekkiet
- Rekruttering
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Tyskland
- Rekruttering
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Tyskland
- Rekruttering
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Bonn
-
Böhlen, Tyskland
- Rekruttering
- Böhlen
-
Eichstätt, Tyskland
- Rekruttering
- Eichstätt
-
Fellbach, Tyskland
- Rekruttering
- Fellbach
-
Göppingen, Tyskland
- Rekruttering
- Göppingen
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Tyskland
- Rekruttering
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Tyskland
- Rekruttering
- Kevelaer
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- Marburg
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Munster
-
Stadtroda, Tyskland
- Rekruttering
- Stadtroda
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år med opioid-induceret obstipation.
- Langvarig WHO trin III opioidbehandling i mindst 3 måneder før screening for behandling af kroniske ikke-kræftrelaterede smerter.
- Modtagelse af et stabilt vedligeholdelsesregime med et langtidsvirkende oralt eller transdermalt WHO trin III opioid (undtagen tapentadol) bestående af en samlet daglig dosis på ≥40 mg ME i minimum 4 uger før screening uden forventet ændring i opioiddosisbehovet over den foreslåede prøveperiode.
- Symptomer på forstoppelse med start efter start af opioidmedicinering i mindst de sidste 4 uger før screening,
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhed eller intolerance over for ethvert aktivt stof (dvs. naloxon, bisacodyl) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen (f.eks. patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption). Overfølsomhed eller intolerance over for methylnaltrexon eller naloxegol.
2. Anamnese med kræft inden for de sidste 2 år undtagen basalcellekarcinom og ikke-metastatisk pladecellekræft. Patienter med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 2 år.
3. En anden kendt eller mistænkt årsag til forstoppelse end OIC (f.eks. idiopatisk, neurologisk, endokrin eller metabolisk).
4. Kendte eller mistænkte medicinske tilstande, der kan være forbundet med diarré, intermitterende løs afføring eller forstoppelse, såsom fækal inkontinens eller irritabel tyktarm (IBS). I tilfælde af dokumenteret mistanke om IBS eller begrundet tvivl om en for længst diagnose, skal Rom IV-kriterierne anvendes).
5. Enhver kendt eller formodet gastrointestinal (GI) patologi, der kan øge risikoen for perforation, såsom kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis), akut diverticulitis eller historie med > 1 episode af diverticulitis, intestinal obstruktion eller pseudo-obstruktion .
6. Enhver form for akut midlertidig eller permanent GI stomi, såsom ileostomi eller kolostomi.
7. Nedsat nyrefunktion, der kræver enhver form for dialyse. 8. Kendt eller formodet moderat til svær leverinsufficiens (serum total bilirubin > 2 øvre normalgrænse (ULN) undtagen hos patienter diagnosticeret med Gilberts syndrom, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (undtagen hos patienter på terapeutisk anti- koagulation), serumalbumin < 2,8 g/dL) 9. Tilstedeværelse af enhver anden væsentlig eller progressiv/ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere evalueringen af forsøgsbehandlingen eller kan bringe patientens sikkerhed, compliance eller overholdelse af protokolkrav, såsom betydelig psykiatrisk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, endokrin eller neurologisk sygdom.
10. Enhver mave-tarm-patologi eller kirurgi eller uhåndterlig opkastning, som sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen væsentligt.
11. Manglende evne til at sluge forsøgsmedicinen hel (f.eks. på grund af dysfagi). 12. Kendt eller mistænkt akut eller kronisk alkoholisme, delirium tremens eller toksisk psykose.
13. Tegn og symptomer, der kan være relateret til opioidabstinenser. 14. Brug af forbudt medicin eller behandlinger som defineret i listen over ikke tilladt medicin eller behandlinger.
15. Til kvinder: Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at gennemgå graviditetstests og anvende acceptable præventionsforanstaltninger. Acceptable metoder for kvinder er hormonelle præventionsmidler, kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral tubal okklusion), intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, dobbeltbarrieremetoder og ægte seksuel afholdenhed (dvs. når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. For mænd: Mænd, der ikke er i stand til eller ønsker at praktisere acceptable præventionsforanstaltninger. Acceptable metoder for mænd er kirurgisk indgreb (f.eks. vasektomi), ægte seksuel afholdenhed og acceptabel prævention (som beskrevet ovenfor) af den kvindelige partner.
16. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i ethvert andet lægemiddelundersøgelsesforsøg inden for de seneste 30 dage (eller fem halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (undtagen én genscreening i dette forsøg).
17. Tidligere behandling i et klinisk forsøg med Naloxone HCl PR-tabletter (undtagen én re-screening i dette forsøg).
18. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.
19. Ansatte i investigator eller forsøgscenter, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller forsøgscenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Naloxon 24 mg
|
oral administration
|
|
Eksperimentel: Naloxon 48 mg
|
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af de samlede CSBM-responders.
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet CSBM-respons defineret som ≥ 3 CSBM'er/uge og en stigning på ≥ 1 CSBM/uge sammenlignet med baseline i løbet af mindst 9 ud af de 12 behandlingsuger, inklusive alle de sidste 4 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Narkotika-relaterede lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-induceret obstipation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217/DEV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .