Naloxone HCl PR-tabletter hos pasienter med opioidindusert forstoppelse (Naxos)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til Naloxone HCl PR-tabletter hos pasienter med opioidindusert forstoppelse
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie av Naloxone HCl PR-tabletter (12 mg og 24 mg) administrert to ganger daglig.
Forsøket vil bestå av fire faser:
Screeningsfase (uke -4 til uke -3):
Bekreftelsesfase (Uke -2 til Uke -1):
Dobbeltblind behandlingsfase
Oppfølgingsfase (uke 13-14):
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekruttering
- Plovdiv
-
Sevlievo, Bulgaria
- Rekruttering
- Sevlievo
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Sofia
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Rekruttering
- Veliko Tarnovo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Rekruttering
- Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- Rekruttering
- Bielsko-Biala
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Bydgoszcz
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Gdańsk
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Katowice
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Krakow
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Rekruttering
- Ostrowiec Swietokrzyski
-
Rzeszów, Polen
- Rekruttering
- Rzeszów
-
Tarnów, Polen
- Rekruttering
- Tarnow
-
Tychy, Polen
- Rekruttering
- Tychy
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- Warszawa
-
Włocławek, Polen
- Rekruttering
- Wloclawek
-
Łódź, Polen
- Rekruttering
- Lodz
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Rekruttering
- Amadora
-
Aveiro, Portugal
- Rekruttering
- Aveiro
-
Braga, Portugal
- Rekruttering
- Braga
-
Covilhã, Portugal
- Rekruttering
- Covilhã
-
Guimarães, Portugal
- Rekruttering
- Guimarães
-
Leiria, Portugal
- Rekruttering
- Leiria
-
Matosinhos, Portugal
- Rekruttering
- Matosinhos
-
Setúbal, Portugal
- Rekruttering
- Setúbal
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Belgrade
-
Kragujevac, Serbia
- Rekruttering
- Kragujevac
-
Niš, Serbia
- Rekruttering
- Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Rekruttering
- Novi Sad
-
Sombor, Serbia
- Rekruttering
- Sombor
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Rekruttering
- Sremska Kamenica
-
Subotica, Serbia
- Rekruttering
- Subotica
-
Vrbas, Serbia
- Rekruttering
- Vrbas
-
Zrenjanin, Serbia
- Rekruttering
- Zrenjanin
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia
- Rekruttering
- Banska Bystrica
-
Bojnice, Slovakia
- Rekruttering
- Bojnice
-
Bratislava, Slovakia
- Rekruttering
- Bratislava
-
Dolný Kubín, Slovakia
- Rekruttering
- Dolný Kubín
-
Košice, Slovakia
- Rekruttering
- Kosice
-
Prešov, Slovakia
- Rekruttering
- Presov
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Rekruttering
- Rimavská Sobota
-
Žilina, Slovakia
- Rekruttering
- Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Barcelona
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Granada
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Madrid
-
Manises, Spania
- Rekruttering
- Manises
-
Palma De Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Palma
-
Santiago De Compostela, Spania
- Rekruttering
- Santiago de Compostela
-
Torrejón De Ardoz, Spania
- Rekruttering
- Torrejón de Ardoz
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Rekruttering
- Aberdeen
-
Addlestone, Storbritannia
- Rekruttering
- Addlestone
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Belfast
-
Chesterfield, Storbritannia
- Rekruttering
- Chesterfield
-
Clevedon, Storbritannia
- Rekruttering
- Clevedon
-
Cockermouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Cockermouth
-
Corby, Storbritannia
- Rekruttering
- Corby
-
Dunfermline, Storbritannia
- Rekruttering
- Dunfermline
-
Durham, Storbritannia
- Rekruttering
- Durham
-
Fowey, Storbritannia
- Rekruttering
- Fowey
-
Guildford, Storbritannia
- Rekruttering
- Guildford
-
Kenilworth, Storbritannia
- Rekruttering
- Kenilworth
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Leicester
-
Macclesfield, Storbritannia
- Rekruttering
- Macclesfield
-
Margate, Storbritannia
- Rekruttering
- Margate
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Rekruttering
- Middlesborough
-
Middlesex, Storbritannia
- Rekruttering
- Middlesex
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- Newcastle-Upon-Tyne
-
Northwood, Storbritannia
- Rekruttering
- Northwood
-
Penzance, Storbritannia
- Rekruttering
- Penzance
-
Plymouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Plymouth
-
Romford, Storbritannia
- Rekruttering
- Romford
-
Salford, Storbritannia
- Rekruttering
- Salford
-
Sidcup, Storbritannia
- Rekruttering
- Sidcup
-
Sunderland, Storbritannia
- Rekruttering
- Sunderland
-
Thornton-Cleveleys, Storbritannia
- Rekruttering
- Thornton-Cleveleys
-
Wellingborough, Storbritannia
- Rekruttering
- Wellingborough
-
Wokingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Wokingham
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjekkia
- Rekruttering
- Chocen
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hradec Kralove
-
Liberec, Tsjekkia
- Rekruttering
- Liberec
-
Most, Tsjekkia
- Rekruttering
- Most
-
Ostrava, Tsjekkia
- Rekruttering
- Ostrava
-
Plzen, Tsjekkia
- Rekruttering
- Plzeň
-
Praha 10, Tsjekkia
- Rekruttering
- Praha 10
-
Sokolov, Tsjekkia
- Rekruttering
- Sokolov
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- Rekruttering
- Uherské Hradiště
-
Zlín, Tsjekkia
- Rekruttering
- Zlin
-
Znojmo, Tsjekkia
- Rekruttering
- Znojmo
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Rekruttering
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Tyskland
- Rekruttering
- Bad Honnef
-
Bad Pyrmont, Tyskland
- Rekruttering
- Bad Pyrmont
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Bonn
-
Böhlen, Tyskland
- Rekruttering
- Böhlen
-
Eichstätt, Tyskland
- Rekruttering
- Eichstätt
-
Fellbach, Tyskland
- Rekruttering
- Fellbach
-
Göppingen, Tyskland
- Rekruttering
- Göppingen
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Hamburg
-
Jahnsdorf, Tyskland
- Rekruttering
- Jahnsdorf
-
Kevelaer, Tyskland
- Rekruttering
- Kevelaer
-
Marburg, Tyskland
- Rekruttering
- Marburg
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Munster
-
Stadtroda, Tyskland
- Rekruttering
- Stadtroda
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år med opioidindusert forstoppelse.
- Langvarig WHO trinn III opioidbehandling i minst 3 måneder før screening for behandling av kronisk ikke-kreftrelatert smerte.
- Får et stabilt vedlikeholdsregime med ett langtidsvirkende oralt eller transdermalt WHO trinn III opioid (unntatt tapentadol) bestående av en total daglig dose på ≥40 mg ME i minimum 4 uker før screening, uten forventet endring i opioiddosebehov over den foreslåtte prøveperioden.
- Symptomer på forstoppelse med start etter oppstart av opioidmedisinering i minst de siste 4 ukene før screening,
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhet eller intoleranse overfor et hvilket som helst aktivt stoff (dvs. nalokson, bisacodyl) eller noen av hjelpestoffene i prøvemedisinen (f.eks. pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon). Overfølsomhet eller intoleranse overfor metylnaltrekson eller naloksegol.
2. Anamnese med kreft de siste 2 årene unntatt basalcellekarsinom og ikke-metastatisk plateepitelhudkreft. Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert i tilfelle de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 2 år.
3. Kjent eller mistenkt årsak til forstoppelse annet enn OIC (f.eks. idiopatisk, nevrologisk, endokrin eller metabolsk).
4. Kjente eller mistenkte medisinske tilstander som kan være assosiert med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse, slik som fekal inkontinens eller irritabel tarmsyndrom (IBS). Ved dokumentert mistanke om IBS eller berettiget tvil om diagnosen for lenge siden, må Roma IV-kriteriene brukes).
5. Enhver kjent eller mistenkt gastrointestinal (GI) patologi som kan øke risikoen for perforasjon, slik som kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), akutt divertikulitt eller historie med > 1 episode med divertikulitt, intestinal obstruksjon eller pseudo-obstruksjon .
6. Enhver form for akutt midlertidig eller permanent GI-stomi, slik som ileostomi eller kolostomi.
7. Nedsatt nyrefunksjon som krever noen form for dialyse. 8. Kjent eller mistenkt moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum total bilirubin > 2 øvre normalgrense (ULN) unntatt hos pasienter diagnostisert med Gilberts syndrom, International Normalized Ratio (INR) > 2 ULN (unntatt hos pasienter på terapeutisk anti- koagulasjon), serumalbumin < 2,8 g/dL) 9. Tilstedeværelse av enhver annen signifikant eller progressiv/ustabil medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere evalueringen av prøvebehandlingen eller kan sette pasientens sikkerhet, etterlevelse eller etterlevelse i fare protokollkrav, slik som betydelig psykiatrisk, kardiovaskulær, lungesykdom, metabolsk, endokrin eller nevrologisk sykdom.
10. Enhver GI-patologi eller kirurgi eller uhåndterlig oppkast som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen betydelig.
11. Manglende evne til å svelge prøvemedisinen hel (f.eks. på grunn av dysfagi). 12. Kjent eller mistenkt akutt eller kronisk alkoholisme, delirium tremens eller toksisk psykose.
13. Tegn og symptomer som kan være relatert til opioidabstinens. 14. Bruk av forbudte medisiner eller behandlinger som definert i listen over ikke tillatte medisiner eller behandlinger.
15. For kvinner: Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder kan eller ikke vil gjennomgå graviditetstester og praktisere akseptable prevensjonstiltak. Akseptable metoder for kvinner er hormonelle prevensjonsmidler, kirurgisk inngrep (f. bilateral tubal okklusjon), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, doble barrieremetoder og ekte seksuell avholdenhet (dvs. når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. For menn: Menn som ikke kan eller vil praktisere akseptable prevensjonstiltak. Akseptable metoder for menn er kirurgisk inngrep (f.eks. vasektomi), ekte seksuell avholdenhet og akseptabel prevensjon (som beskrevet ovenfor) av den kvinnelige partneren.
16. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i andre legemiddelutprøvingsstudier i løpet av de siste 30 dagene (eller fem halveringstider av IMP avhengig av hva som er lengst) før besøk 1 (unntatt én ny screening i denne studien).
17. Tidligere behandling i en klinisk studie med Naloxone HCl PR-tabletter (unntatt én ny screening i denne studien).
18. Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.
19. Ansatte ved etterforskeren eller prøvesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte utprøvingen eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller prøvesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Nalokson 24 mg
|
muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Nalokson 48 mg
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av totale CSBM-responders.
Tidsramme: 12 uker
|
Samlet CSBM-respons definert som ≥ 3 CSBM/uke og en økning på ≥ 1 CSBM/uke sammenlignet med baseline i løpet av minst 9 av de 12 behandlingsukene, inkludert alle de siste 4 ukene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-indusert forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- 0217/DEV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .