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研修医のためのヨガとマインドフルネスに基づく介入の実現可能性

2020年7月8日 更新者:Sat Bir Khalsa, PhD、Brigham and Women's Hospital

調査員は、この集団におけるプログラムの実現可能性を評価し、いくつかの領域にわたる結果を測定するためのランダム化比較試験を使用して、常駐医師の心理的健康に対するヨガベースのプログラムの効果の最初の調査を開始し、完了することを目指しています。 提案されたプロジェクトの目標を達成するために、研究者は 3 つの具体的な目標を特定しました。

特定の目的 1: 参加を測定し、一部のヨガ参加者に標準化されたインタビューを実施することにより、ヨガ プログラムの受容性と実現可能性を評価します。

特定の目的 2: 定量的な自己報告尺度を使用して、研修医のストレス、燃え尽き症候群、回復力、マインドフルネス、気分、うつ病、不安、および睡眠の質に対するヨガ プログラムの効果を評価します。

特定の目的 3. アウトカム指標が参加者の職場環境に関連していると認識され、プログラムの長さと内容に関して負担にならなかったかどうかを調べる。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、ロングウッド医療地域の住民の心理的健康に対する6週間のRISEプログラムの影響を調査するために、単一グループの混合方法のランダム化比較試験を実施します。 RISE プログラムは、クリパルの既存の標準化されたヨガ プログラムであり、居住者向けに 60 ~ 90 分の週 1 回のクラスを 6 週間提供します。 参加者は、RISE ヨガ プログラムまたは治療なしの対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 RISE プログラムに無作為に割り付けられた参加者は、毎日 10 ~ 15 分の短いホーム ヨガの練習を維持するように指示されます。 セッションは、クリパルの経験豊富なインストラクターが主導し、ロングウッド医療エリアで開催されます。 自己報告の結果は、ベースライン時、プログラム完了時 (プログラム後)、2 か月後のフォローアップ時、および 6 か月後のフォローアップ時に評価されます。

参加者には、ロングウッド医療地域の病院の常駐医師が含まれます。 唯一の除外基準は、ヨガ、瞑想、太極拳、気功、またはその他の心身の練習を過去 6 か月間に少なくとも 25 時間以上行ったことです。 参加者は、介入中に治療プロトコル以外の心身プログラムを実践しないことをいとわない必要があります。 ヨガに無作為に割り付けられた参加者と対照に無作為に割り付けられた参加者の比率を 2:1 にして、少なくとも 60 人の参加者を目標に、最大 200 人の参加者を登録する予定です。 コントロール グループは、トライアルへの参加が完了した後、RISE の 1 つのセッションを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Brigham and Women's Hospital、Beth Israel Deaconess、Boston Children's Hospital、または Harvard Combined Residency Program のレジデンシー プログラムに登録している個人
  • 個人は、治療プロトコル中の介入以外の心身プログラムを実践しないことをいとわない必要があります
  • 英語に堪能である必要があります

除外基準:

  • 現在、ヨガ、瞑想、太極拳、気功、その他の心身の練習を過去 6 か月間で 25 時間以上行っている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(ヨガ)アーム
毎週 60 分間のヨガ ベースのクラスを 6 週間にわたって受け、毎日 5 ~ 10 分間の自宅での練習を指示されました。
クリパル センター フォー ヨガ アンド ヘルスによって開発された RISE プログラムには、ヨガのポーズ、マインドフルネスの実践、瞑想、呼吸法、日常生活へのマインドフルなアプローチに関する教育セッションが含まれます。 RISE プログラムは、マサチューセッツ州ボストンのブリガム アンド ウィメンズ病院で 6 週間のヨガ ベースのプログラムとして提供されます。 このプログラムは、週に 6 回の 60 ~ 90 分のヨガ ベースの RISE クラスで構成されます。 セッションは、Kripalu Center for Yoga & Health の経験豊富なインストラクターが担当します。 このアームの被験者は、RISE カリキュラムの指示に従って、毎日 5 ~ 10 分間の自宅練習に参加するよう求められます。
介入なし:無処理コントロールアーム
待機リスト コントロール グループは、研究の完了時にヨガ ベースのクラスのセッションを 1 回受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨガプログラムに参加する可能性
時間枠:ポストプログラム
参加者は、ヨガ プログラムに参加することの実現可能性を 0 (まったく実現可能ではない) から 100 (非常に実現可能) までの視覚的なアナログ スケールで評価するよう求められました。 対照群は待機リストの対照群であり、プログラムに参加しなかったため、介入群のみが実現可能性を評価しました。 平均スコアの標準偏差が計算されました。
ポストプログラム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーンアウトの違い
時間枠:プログラム終了後および 2 か月間のフォローアップ
Maslach Burnout Inventory (短い形式、2 項目) - 0 ~ 12 のスコア。高いほど燃え尽きる
プログラム終了後および 2 か月間のフォローアップ
プロとしての充実度の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
職業的達成度指数 (PFI; 16 項目) - 職業的達成度の 0 ~ 4 のスコア。高いほど満足度が高い
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
居住者の幸福度の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
居住者の健康指数 (7 項目) - 0 ~ 7 のスコア。高いほど健康状態が悪い
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
反発力の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
レジリエンス スケール (RS-14; 14 項目) - 14 ~ 98 のスコア。より高い回復力
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
マインドフルネスの違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ; 短い形式、15 項目) - 15 ~ 75 のスコア。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを意味します
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
ストレスの違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
知覚ストレス スケール (PSS; 10 項目) - 0 ~ 40 のスコア。高ければ高いほどストレス
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
うつ病の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 (短縮形: うつ病-4) - 4 ~ 20 のスコア、高いほどうつ病が多い
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
睡眠の質の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
PROMIS 睡眠障害 (短い形式、4 項目) - 4 ~ 20 のスコアで、高いほど睡眠障害が多くなります
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
不安の違い
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 (省略形: 不安-4) - 4 ~ 20 のスコア、高いほど不安
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
プロとしての充実感の違い - 燃え尽きサブ項目
時間枠:ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ
職業的充足指数 (PFI; 16 項目) - バーンアウト スケールの 0 ~ 4 のスコア。高いほど燃え尽きる
ベースライン、プログラム後、および 2 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sat Bir Khalsa, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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