Proveditelnost intervence založené na józe a všímavosti pro rezidentní lékaře
Cílem vyšetřovatelů je zahájit a dokončit první zkoumání účinku programu založeného na józe na psychologické zdraví rezidentních lékařů pomocí randomizované kontrolované studie k posouzení proveditelnosti programu v této populaci a měření výsledků v několika oblastech. Pro splnění cílů navrhovaného projektu vyšetřovatelé určili 3 konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Posoudit přijatelnost a proveditelnost programu jógy měřením účasti a prováděním standardizovaných rozhovorů s podskupinou účastníků jógy.
Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinek programu jógy na stres, syndrom vyhoření, odolnost, všímavost, náladu, depresi, úzkost a kvalitu spánku rezidentních lékařů pomocí kvantitativních sebereportážních měření.
Konkrétní cíl 3. Prověřit, zda byla výsledná opatření vnímána jako relevantní pro pracovní prostředí účastníků a zda nebyla zatěžující, pokud jde o délku a obsah programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt bude implementovat jednoskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se smíšenými metodami, aby se prozkoumal dopad 6týdenního programu RISE na psychické zdraví obyvatel lékařské oblasti Longwood. Program RISE je stávající standardizovaný program jógy v Kripalu, který bude přizpůsoben pro rezidenty v 60-90minutové lekci jednou týdně po dobu šesti týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do programu jógy RISE nebo do kontrolní skupiny bez léčby. Účastníci randomizovaní do programu RISE budou také instruováni, aby udržovali krátkou 10-15minutovou každodenní domácí jógovou praxi. Lekce povedou zkušení instruktoři z Kripalu a budou se konat v lékařské oblasti Longwood. Výsledky self-reportu budou hodnoceny na začátku, po dokončení programu (po programu), při 2měsíčním sledování a při 6měsíčním sledování.
Mezi účastníky budou rezidentní lékaři v nemocnicích v lékařské oblasti Longwood. Jediným kritériem vyloučení je praktikování jógy, meditace, tai chi, qigongu nebo jiné praxe mysli a těla alespoň 25 hodin nebo více za posledních 6 měsíců. Účastníci musí být ochotni během intervence nepraktikovat jiné programy mysli a těla, než je léčebný protokol. Plánujeme zapsat až 200 účastníků s cílem alespoň 60 účastníků s poměrem účastníků randomizovaných na jógu 2:1 k účastníkům randomizovaným ke kontrole. Kontrolní skupina absolvuje jedno sezení RISE po dokončení své účasti ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci zapsaní do rezidenčních programů v Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess, Boston Children's Hospital nebo Harvard Combined Residency Program
- Jednotlivci musí být ochotni nepraktikovat jiné programy mysli a těla, než je zásah během léčebného protokolu
- Musí umět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří v současné době cvičí jógu, meditaci, tai chi, qigong a další cvičení mysli a těla více než 25 hodin za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční (Jóga) Arm
Přijímal týdenní 60minutovou lekci jógy po dobu 6 týdnů s pokyny pro 5-10minutovou každodenní domácí praxi.
|
Program RISE vyvinutý Centrem pro jógu a zdraví Kripalu zahrnuje jógové pozice, praktiky všímavosti, meditaci, dýchací techniky a vzdělávací sezení o vědomých přístupech ke každodennímu životu.
Program RISE bude poskytován jako 6týdenní program založený na józe přímo na místě v Brigham and Women's Hospital v Bostonu, MA.
Program se bude skládat ze šesti 60-90minutových týdenních lekcí RISE na bázi jógy.
Lekce povedou zkušení instruktoři z Kripalu Center for Yoga & Health.
Subjekty v této větvi budou také požádány, aby se zúčastnily 5–10 minut každodenního domácího cvičení s pokyny z kurikula RISE.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno bez léčby
Kontrolní seznam čekatelů – skupina po dokončení studie absolvovala jednu lekci jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zúčastnit se programu jógy
Časové okno: Po programu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili proveditelnost účasti na programu jógy na vizuální analogové škále od 0 (vůbec neproveditelné) do 100 (velmi proveditelné).
Pouze intervenční skupina hodnotila proveditelnost, protože kontrolní skupina byla kontrolní skupinou na pořadníku a programu se nezúčastnila.
Byla vypočtena standardní odchylka průměrného skóre.
|
Po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vyhoření
Časové okno: Po programu a 2měsíční sledování
|
Maslach Burnout Inventory (zkrácená forma, 2 položky) - skóre 0-12; vyšší je větší vyhoření
|
Po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v profesionálním plnění
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Index profesionálního naplnění (PFI; 16 položek) - skóre od 0 do 4 na stupnici profesionálního naplnění; vyšší je větší naplnění
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v rezidentní pohodě
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Index pohody obyvatel (7 položek) – skóre od 0 do 7; vyšší je horší blahobyt
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v odolnosti
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Škála odolnosti (RS-14; 14 položek) - skóre od 14-98; vyšší větší odolnost
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl ve všímavosti
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; krátká forma, 15 položek) - skóre od 15-75; vyšší skóre znamená více všímavosti
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl ve stresu
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Škála vnímání stresu (PSS; 10 položek) – skóre od 0-40; vyšší je více stresu
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v depresi
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese (zkrácená forma: deprese-4) – skóre od 4 do 20, vyšší znamená větší depresi
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v kvalitě spánku
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
PROMIS Poruchy spánku (zkrácená forma, 4 položky) – skóre od 4 do 20, vyšší znamená větší poruchy spánku
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíl v úzkosti
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost (zkrácená forma: úzkost-4) - skóre od 4 do 20, vyšší znamená větší úzkost
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
|
Rozdíly v profesním plnění – podpoložka Burnout
Časové okno: Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Index profesního naplnění (PFI; 16 položek) - skóre od 0 do 4 na stupnici vyhoření; vyšší je větší vyhoření
|
Základní, po programu a 2měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Pilkonis PA, Yu L, Dodds NE, Johnston KL, Maihoefer CC, Lawrence SM. Validation of the depression item bank from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in a three-month observational study. J Psychiatr Res. 2014 Sep;56:112-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Single item measures of emotional exhaustion and depersonalization are useful for assessing burnout in medical professionals. J Gen Intern Med. 2009 Dec;24(12):1318-21. doi: 10.1007/s11606-009-1129-z. Epub 2009 Oct 3.
- West CP, Dyrbye LN, Satele DV, Sloan JA, Shanafelt TD. Concurrent validity of single-item measures of emotional exhaustion and depersonalization in burnout assessment. J Gen Intern Med. 2012 Nov;27(11):1445-52. doi: 10.1007/s11606-012-2015-7. Epub 2012 Feb 24.
- Dyrbye LN, Satele D, Sloan J, Shanafelt TD. Ability of the physician well-being index to identify residents in distress. J Grad Med Educ. 2014 Mar;6(1):78-84. doi: 10.4300/JGME-D-13-00117.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P002372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .