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Machbarkeit einer Yoga- und Achtsamkeitsbasierten Intervention für niedergelassene Ärzte

8. Juli 2020 aktualisiert von: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Die Forscher wollen die erste Untersuchung der Wirkung eines Yoga-basierten Programms auf die psychische Gesundheit niedergelassener Ärzte mit einer randomisierten kontrollierten Studie einleiten und abschließen, um die Durchführbarkeit des Programms in dieser Population zu bewerten und die Ergebnisse in mehreren Bereichen zu messen. Um die Ziele des vorgeschlagenen Projekts zu erreichen, haben die Ermittler 3 spezifische Ziele identifiziert:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Yoga-Programms durch Messung der Teilnahme und Durchführung standardisierter Interviews mit einer Untergruppe von Yoga-Teilnehmern.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung des Yoga-Programms auf Stress, Burnout, Resilienz, Achtsamkeit, Stimmung, Depression, Angst und Schlafqualität von niedergelassenen Ärzten unter Verwendung quantitativer Selbstberichtsmaße.

Spezifisches Ziel 3. Untersuchen Sie, ob Ergebnismessungen als relevant für das Arbeitsumfeld der Teilnehmer wahrgenommen wurden und hinsichtlich der Länge und des Inhalts des Programms nicht belastend waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird eine randomisierte kontrollierte Einzelgruppenstudie mit gemischten Methoden durchführen, um die Auswirkungen des 6-wöchigen RISE-Programms auf die psychische Gesundheit von Bewohnern des medizinischen Bereichs von Longwood zu untersuchen. Das RISE-Programm ist ein bestehendes standardisiertes Yoga-Programm in Kripalu, das für die Bewohner in einem 60-90-minütigen, einmal wöchentlichen Kurs für sechs Wochen angepasst wird. Die Teilnehmer werden entweder dem RISE Yoga-Programm oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeteilt. Teilnehmer, die für das RISE-Programm randomisiert wurden, werden außerdem angewiesen, täglich eine kurze 10-15-minütige Yoga-Praxis zu Hause beizubehalten. Die Sitzungen werden von erfahrenen Ausbildern aus Kripalu geleitet und im medizinischen Bereich von Longwood abgehalten. Die Ergebnisse des Selbstberichts werden zu Studienbeginn, bei Abschluss des Programms (Post-Programm), bei der 2-Monats-Follow-up und bei der 6-Monats-Follow-up bewertet.

Zu den Teilnehmern gehören niedergelassene Ärzte der medizinischen Krankenhäuser in Longwood. Das einzige Ausschlusskriterium ist, dass Sie in den letzten 6 Monaten mindestens 25 Stunden Yoga, Meditation, Tai Chi, Qigong oder eine andere Körper-Geist-Praxis praktiziert haben. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Intervention keine anderen Mind-Body-Programme als das Behandlungsprotokoll zu praktizieren. Wir planen, bis zu 200 Teilnehmer einzuschreiben, mit einem Ziel von mindestens 60 Teilnehmern mit einem 2:1-Verhältnis von randomisierten Teilnehmern für Yoga zu randomisierten Teilnehmern für die Kontrolle. Die Kontrollgruppe erhält eine RISE-Sitzung, nachdem ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in Residency-Programmen am Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess, Boston Children's Hospital oder einem Harvard Combined Residency Program eingeschrieben sind
  • Einzelpersonen müssen bereit sein, keine anderen Mind-Body-Programme als die Intervention während des Behandlungsprotokolls zu praktizieren
  • Englischkenntnisse müssen vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 25 Stunden Yoga, Meditation, Tai Chi, Qigong und andere Körper-Geist-Praktiken praktiziert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Yoga) Arm
Erhielt über 6 Wochen einen wöchentlichen 60-minütigen yogabasierten Kurs mit Anleitung für eine tägliche 5-10-minütige Heimpraxis.
Verhalten: RISE Yoga-basiertes Programm
Das vom Kripalu Center for Yoga and Health entwickelte RISE-Programm umfasst Yoga-Stellungen, Achtsamkeitsübungen, Meditation, Atemtechniken und Aufklärungssitzungen über achtsame Herangehensweisen an das tägliche Leben. Das RISE-Programm wird als 6-wöchiges Yoga-basiertes Programm vor Ort im Brigham and Women's Hospital in Boston, MA, durchgeführt. Das Programm besteht aus sechs 60-90-minütigen wöchentlichen Yoga-basierten RISE-Klassen. Die Sitzungen werden von erfahrenen Lehrern des Kripalu Center for Yoga & Health geleitet. Die Probanden in diesem Arm werden auch gebeten, an 5-10 Minuten täglicher Hauspraxis unter Anleitung des RISE-Lehrplans teilzunehmen.
Kein Eingriff: Kontrollarm ohne Behandlung
Kontrollgruppe auf der Warteliste – die Gruppe erhielt am Ende der Studie eine Yogastunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnahme am Yoga-Programm
Zeitfenster: Nachprogramm
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Machbarkeit der Teilnahme am Yogaprogramm auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht machbar) bis 100 (sehr machbar) zu bewerten. Nur die Interventionsgruppe bewertete die Machbarkeit, da die Kontrollgruppe eine Wartelisten-Kontrollgruppe war und nicht am Programm teilnahm. Die Standardabweichung der mittleren Punktzahl wurde berechnet.
Nachprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied Burnout
Zeitfenster: Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Maslach Burnout Inventory (Kurzform, 2 Items) - Scores von 0-12; höher ist mehr Burnout
Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in der beruflichen Erfüllung
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Professional Fulfillment Index (PFI; 16 Items) – Punkte von 0-4 für die professionelle Erfüllungsskala; höher ist mehr Erfüllung
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied im Wohlbefinden der Bewohner
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Resident Well-Being Index (7 Punkte) - Punkte von 0-7; höher ist schlechteres Wohlbefinden
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Belastbarkeitsskala (RS-14; 14 Punkte) – Punkte von 14–98; höher mehr Belastbarkeit
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Kurzform, 15 Items) – Punkte von 15-75; höhere Punktzahl bedeutet mehr Achtsamkeit
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied im Stress
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS; 10 Punkte) – Punkte von 0-40; höher ist mehr Stress
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in Depressionen
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (Kurzform: Depression-4) - Werte von 4-20, höher ist mehr Depression
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
PROMIS Schlafstörung (Kurzform, 4 Items) - Punkte von 4-20, höher ist mehr Schlafstörung
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschied in Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (Kurzform: Angst-4) – Werte von 4-20, höher ist mehr Angst
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Unterschiede in der beruflichen Erfüllung – Burnout-Unterpunkt
Zeitfenster: Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up
Professional Fulfillment Index (PFI; 16 Punkte) – Punkte von 0-4 für die Burnout-Skala; höher ist mehr Burnout
Baseline, Post-Programm und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Kripalu Center for Yoga and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur RISE Yoga-basiertes Programm

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