Haalbaarheid van een op yoga en mindfulness gebaseerde interventie voor huisartsen
De onderzoekers streven ernaar om het eerste onderzoek naar het effect van een op yoga gebaseerd programma op de psychologische gezondheid van huisartsen te starten en af te ronden met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid van het programma in deze populatie te beoordelen en de resultaten in verschillende domeinen te meten. Om de doelstellingen van het voorgestelde project te bereiken, hebben de onderzoekers 3 specifieke doelstellingen geïdentificeerd:
Specifiek doel 1: Beoordeel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het yogaprogramma door deelname te meten en gestandaardiseerde interviews te houden met een subgroep van yogadeelnemers.
Specifiek doel 2: Evalueer het effect van het yogaprogramma op de stress, burn-out, veerkracht, mindfulness, stemming, depressie, angst en slaapkwaliteit van huisartsen met behulp van kwantitatieve zelfrapportagemetingen.
Specifiek doel 3. Onderzoeken of uitkomstmaten werden gezien als relevant voor de werkomgeving van de deelnemers en niet belastend waren wat betreft de lengte en inhoud van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal een single-group mixed-methods gerandomiseerde gecontroleerde trial implementeren om de impact van het 6 weken durende RISE-programma op de psychische gezondheid van bewoners van het medische gebied van Longwood te onderzoeken. Het RISE-programma is een bestaand gestandaardiseerd yogaprogramma bij Kripalu dat gedurende zes weken zal worden aangepast voor bewoners in een wekelijkse les van 60-90 minuten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel het RISE yogaprogramma of een controlegroep zonder behandeling. Deelnemers die willekeurig aan het RISE-programma worden toegewezen, zullen ook worden geïnstrueerd om dagelijks een korte thuisyoga-beoefening van 10-15 minuten te doen. Sessies worden geleid door ervaren instructeurs van Kripalu en worden gehouden in de medische ruimte van Longwood. Zelfgerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, bij voltooiing van het programma (post-programma), bij follow-up na 2 maanden en bij follow-up na 6 maanden.
Onder de deelnemers zijn onder meer huisartsen in ziekenhuizen in het medische gebied van Longwood. Het enige uitsluitingscriterium is dat je in de afgelopen 6 maanden minstens 25 uur of meer yoga, meditatie, tai chi, qigong of een andere lichaam-geest-oefening hebt beoefend. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens de interventie geen andere programma's voor lichaam en geest te oefenen dan het behandelprotocol. We zijn van plan om maximaal 200 deelnemers in te schrijven met een doel van ten minste 60 deelnemers met een verhouding van 2:1 van deelnemers gerandomiseerd naar yoga en deelnemers gerandomiseerd naar controle. De controlegroep krijgt één sessie RISE nadat hun deelname aan het onderzoek is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die zijn ingeschreven voor residentieprogramma's in het Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess, Boston Children's Hospital of een Harvard Combined Residency Program
- Individuen moeten bereid zijn om tijdens het behandelingsprotocol geen andere programma's voor lichaam en geest te oefenen dan de interventie
- Moet bekwaam zijn in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel meer dan 25 uur in de afgelopen 6 maanden yoga, meditatie, tai chi, qigong en andere lichaamsbewegingen beoefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Yoga) Arm
Kreeg gedurende 6 weken wekelijks een yogales van 60 minuten met aanwijzingen voor een dagelijkse thuisoefening van 5-10 minuten.
|
Het RISE-programma ontwikkeld door Kripalu Center for Yoga and Health omvat yogahoudingen, mindfulness-oefeningen, meditatie, ademhalingstechnieken en onderwijssessies over bewuste benaderingen van het dagelijks leven.
Het RISE-programma wordt gegeven als een op yoga gebaseerd programma van 6 weken op locatie in het Brigham and Women's Hospital in Boston, MA.
Het programma zal bestaan uit zes wekelijkse op yoga gebaseerde RISE-lessen van 60-90 minuten.
Sessies worden geleid door ervaren instructeurs van Kripalu Center for Yoga & Health.
Proefpersonen in deze arm zullen ook worden gevraagd om dagelijks 5-10 minuten thuis te oefenen onder leiding van het RISE-curriculum.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm zonder behandeling
Wachtlijstcontrolegroep ontving één sessie op yoga gebaseerde les aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deelname aan het yogaprogramma
Tijdsspanne: Post-programma
|
Deelnemers werd gevraagd om de haalbaarheid van het bijwonen van het yogaprogramma te beoordelen op een visueel analoge schaal van 0 (helemaal niet haalbaar) tot 100 (zeer haalbaar).
Alleen de interventiegroep beoordeelde de haalbaarheid, aangezien de controlegroep een wachtlijstcontrolegroep was en het programma niet bijwoonde.
De standaarddeviatie van de gemiddelde score werd berekend.
|
Post-programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in burn-out
Tijdsspanne: Post-programma en 2 maanden follow-up
|
Maslach Burnout Inventory (verkorte vorm, 2 items) - scores van 0-12; hoger is meer burn-out
|
Post-programma en 2 maanden follow-up
|
|
Verschil in professionele vervulling
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Professional Fulfillment Index (PFI; 16 items) - scores van 0-4 voor professionele vervulling schaal; hoger is meer vervulling
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in welzijn van bewoners
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Resident Well-Being Index (7 items) - scores van 0-7; hoger is slechter welzijn
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Veerkrachtschaal (RS-14; 14 items) - scores van 14-98; hoger meer veerkracht
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; korte vorm, 15 items) - scores van 15-75; hogere score betekent meer opmerkzaamheid
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in spanning
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS; 10 items) - scores van 0-40; hoger is meer stress
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (korte vorm: depressie-4) - scores van 4-20, hoger is meer depressie
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
PROMIS Slaapverstoring (verkorte vorm, 4 items) - scores van 4-20, hoger is meer slaapverstoring
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschil in angst
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (korte vorm: angst-4) - scores van 4-20, hoger is meer angst
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
|
Verschillen in professionele voldoening - subitem burn-out
Tijdsspanne: Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Professional Fulfillment Index (PFI; 16 items) - scores van 0-4 voor de burn-outschaal; hoger is meer burn-out
|
Baseline, post-programma en follow-up na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Pilkonis PA, Yu L, Dodds NE, Johnston KL, Maihoefer CC, Lawrence SM. Validation of the depression item bank from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in a three-month observational study. J Psychiatr Res. 2014 Sep;56:112-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Single item measures of emotional exhaustion and depersonalization are useful for assessing burnout in medical professionals. J Gen Intern Med. 2009 Dec;24(12):1318-21. doi: 10.1007/s11606-009-1129-z. Epub 2009 Oct 3.
- West CP, Dyrbye LN, Satele DV, Sloan JA, Shanafelt TD. Concurrent validity of single-item measures of emotional exhaustion and depersonalization in burnout assessment. J Gen Intern Med. 2012 Nov;27(11):1445-52. doi: 10.1007/s11606-012-2015-7. Epub 2012 Feb 24.
- Dyrbye LN, Satele D, Sloan J, Shanafelt TD. Ability of the physician well-being index to identify residents in distress. J Grad Med Educ. 2014 Mar;6(1):78-84. doi: 10.4300/JGME-D-13-00117.1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .