Gjennomførbarhet av en yoga- og mindfulness-basert intervensjon for fastboende leger
Etterforskerne tar sikte på å initiere og fullføre den første undersøkelsen av effekten av et yogabasert program på fastboende legers psykologiske helse ved å bruke en randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av programmet i denne populasjonen og måle utfall på tvers av flere domener. For å nå målene for det foreslåtte prosjektet har etterforskerne identifisert tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av yogaprogrammet gjennom å måle deltakelse og gjennomføre standardiserte intervjuer med en undergruppe av yogadeltakere.
Spesifikt mål 2: Evaluer effekten av yogaprogrammet på fastboende legers stress, utbrenthet, motstandskraft, oppmerksomhet, humør, depresjon, angst og søvnkvalitet ved å bruke kvantitative selvrapporteringsmål.
Spesifikt mål 3. Undersøke om resultatmål ble oppfattet som relevante for deltakernes arbeidsmiljø og ikke var belastende med hensyn til programmets lengde og innhold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil implementere en enkelt gruppe blandede metoder, randomisert kontrollert studie for å undersøke virkningen av det 6-ukers RISE-programmet på psykologisk helse hos beboere i Longwood medisinske område. RISE-programmet er et eksisterende standardisert yogaprogram på Kripalu som vil være tilpasset beboere i en 60-90-minutters, en gang ukentlig time i seks uker. Deltakerne vil bli randomisert til enten RISE yoga-programmet eller en kontrollgruppe uten behandling. Deltakere som er randomisert til RISE-programmet vil også bli instruert om å opprettholde en kort 10-15-minutters daglig hjemmeyogapraksis. Øktene vil bli ledet av erfarne instruktører fra Kripalu og vil bli holdt i Longwood medisinske område. Selvrapporteringsresultater vil bli vurdert ved baseline, ved programavslutning (post-program), ved 2-måneders oppfølging og ved 6-måneders oppfølging.
Deltakerne vil inkludere fastleger ved Longwood medisinske sykehus. Det eneste eksklusjonskriteriet er å ha praktisert yoga, meditasjon, tai chi, qigong eller en annen øvelse mellom kropp og sinn minst 25 timer eller mer i løpet av de siste 6 månedene. Deltakerne må være villige til å ikke trene andre sinn-kropp-programmer enn behandlingsprotokollen under intervensjonen. Vi planlegger å registrere opptil 200 deltakere med et mål på minst 60 deltakere med et forhold på 2:1 mellom deltakere randomisert til yoga og deltakere randomisert til kontroll. Kontrollgruppen vil motta én økt med RISE etter at deres deltakelse i forsøket er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er registrert i residency-programmer ved Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess, Boston Children's Hospital eller et Harvard Combined Residency-program
- Enkeltpersoner må være villige til å ikke trene andre sinn-kropp-programmer enn intervensjonen under behandlingsprotokollen
- Må beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden praktiserer yoga, meditasjon, tai chi, qigong og andre kropps-sinn-øvelser mer enn 25 timer i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Yoga) Arm
Fikk en ukentlig 60-minutters yogabasert time over 6 uker med veiledning for en 5-10 minutters daglig hjemmetrening.
|
RISE-programmet utviklet av Kripalu Center for Yoga and Health inkluderer yogastillinger, mindfulness-øvelser, meditasjon, pusteteknikker og opplæringsøkter om oppmerksomme tilnærminger til dagliglivet.
RISE-programmet vil bli levert som et 6-ukers yogabasert program på stedet ved Brigham and Women's Hospital i Boston, MA.
Programmet vil bestå av seks 60-90-minutters ukentlige yogabaserte RISE-klasser.
Øktene vil bli ledet av erfarne instruktører fra Kripalu Center for Yoga & Health.
Fagene i denne armen vil også bli bedt om å delta i 5-10 minutter daglig hjemmetrening med veiledning fra RISE-pensumet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm uten behandling
Ventelistekontrollgruppen mottok én økt med yogabasert klasse ved fullføring av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å delta på yogaprogrammet
Tidsramme: Etterprogram
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere gjennomførbarheten av å delta på yogaprogrammet på en visuell analog skala fra 0 (ikke gjennomførbart i det hele tatt) til 100 (svært gjennomførbart).
Bare intervensjonsgruppen vurderte gjennomførbarhet siden kontrollgruppen var en kontrollgruppe på venteliste og ikke deltok i programmet.
Standardavviket til gjennomsnittsskåren ble beregnet.
|
Etterprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i utbrenthet
Tidsramme: Etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Maslach Burnout Inventory (kort form, 2 elementer) - score fra 0-12; høyere er mer utbrenthet
|
Etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i profesjonell oppfyllelse
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Profesjonell oppfyllelsesindeks (PFI; 16 elementer) - score fra 0-4 for profesjonell oppfyllelsesskala; høyere er mer oppfyllelse
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i beboers velvære
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Resident Well-Being Index (7 elementer) - score fra 0-7; høyere er dårligere velvære
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Resilience Scale (RS-14; 14 elementer) - score fra 14-98; høyere mer motstandskraft
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; kort form, 15 elementer) - score fra 15-75; høyere poengsum betyr mer oppmerksomhet
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i stress
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Perceived Stress Scale (PSS; 10 elementer) - skår fra 0-40; høyere er mer stress
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i depresjon
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon (kortform: depresjon-4) - skårer fra 4-20, høyere er mer depresjon
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
PROMIS søvnforstyrrelse (kort form, 4 elementer) - skårer fra 4-20, høyere er mer søvnforstyrrelse
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i angst
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst (kortform: angst-4) - skårer fra 4-20, høyere er mer angst
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i faglig oppfyllelse - Utbrenthetsdel
Tidsramme: Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Professional Fulfillment Index (PFI; 16 elementer) - score fra 0-4 for utbrenthetsskalaen; høyere er mer utbrenthet
|
Baseline, etterprogram og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Pilkonis PA, Yu L, Dodds NE, Johnston KL, Maihoefer CC, Lawrence SM. Validation of the depression item bank from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in a three-month observational study. J Psychiatr Res. 2014 Sep;56:112-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
- Baer RA, Carmody J, Hunsinger M. Weekly change in mindfulness and perceived stress in a mindfulness-based stress reduction program. J Clin Psychol. 2012 Jul;68(7):755-65. doi: 10.1002/jclp.21865. Epub 2012 May 23.
- West CP, Dyrbye LN, Sloan JA, Shanafelt TD. Single item measures of emotional exhaustion and depersonalization are useful for assessing burnout in medical professionals. J Gen Intern Med. 2009 Dec;24(12):1318-21. doi: 10.1007/s11606-009-1129-z. Epub 2009 Oct 3.
- West CP, Dyrbye LN, Satele DV, Sloan JA, Shanafelt TD. Concurrent validity of single-item measures of emotional exhaustion and depersonalization in burnout assessment. J Gen Intern Med. 2012 Nov;27(11):1445-52. doi: 10.1007/s11606-012-2015-7. Epub 2012 Feb 24.
- Dyrbye LN, Satele D, Sloan J, Shanafelt TD. Ability of the physician well-being index to identify residents in distress. J Grad Med Educ. 2014 Mar;6(1):78-84. doi: 10.4300/JGME-D-13-00117.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .