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Fattibilità di un intervento basato sullo yoga e sulla consapevolezza per i medici residenti

8 luglio 2020 aggiornato da: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Gli investigatori mirano ad avviare e completare la prima indagine sull'effetto di un programma basato sullo yoga sulla salute psicologica dei medici residenti utilizzando uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità del programma in questa popolazione e misurare i risultati in diversi domini. Per raggiungere gli obiettivi del progetto proposto, i ricercatori hanno identificato 3 obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma di yoga misurando la partecipazione e conducendo interviste standardizzate con un sottogruppo di partecipanti allo yoga.

Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto del programma di yoga sullo stress, il burnout, la resilienza, la consapevolezza, l'umore, la depressione, l'ansia e la qualità del sonno dei medici residenti utilizzando misure quantitative di autovalutazione.

Obiettivo specifico 3. Esaminare se le misure dei risultati sono state percepite come rilevanti per l'ambiente di lavoro dei partecipanti e non sono state gravose per quanto riguarda la durata e il contenuto del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto implementerà uno studio controllato randomizzato con metodi misti a gruppo singolo per studiare l'impatto del programma RISE di 6 settimane sulla salute psicologica nei residenti dell'area medica di Longwood. Il programma RISE è un programma di yoga standardizzato esistente a Kripalu che sarà adattato per i residenti in una lezione settimanale di 60-90 minuti per sei settimane. I partecipanti verranno randomizzati al programma di yoga RISE o a un gruppo di controllo senza trattamento. I partecipanti randomizzati al programma RISE saranno anche istruiti a mantenere una breve pratica quotidiana di yoga a casa di 10-15 minuti. Le sessioni saranno condotte da istruttori esperti di Kripalu e si terranno nell'area medica di Longwood. I risultati dell'autovalutazione saranno valutati al basale, al completamento del programma (post-programma), al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 6 mesi.

I partecipanti includeranno medici residenti negli ospedali dell'area medica di Longwood. L'unico criterio di esclusione è aver praticato yoga, meditazione, tai chi, qigong o un'altra pratica mente-corpo per almeno 25 ore o più negli ultimi 6 mesi. I partecipanti devono essere disposti a non praticare programmi mente-corpo diversi dal protocollo di trattamento durante l'intervento. Abbiamo in programma di iscrivere fino a 200 partecipanti con un obiettivo di almeno 60 partecipanti con un rapporto 2:1 tra partecipanti randomizzati allo yoga e partecipanti randomizzati al controllo. Il gruppo di controllo riceverà una sessione di RISE dopo il completamento della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui iscritti a programmi di residenza presso il Brigham and Women's Hospital, il Beth Israel Deaconess, il Boston Children's Hospital o un programma di residenza combinata di Harvard
  • Gli individui devono essere disposti a non praticare programmi mente-corpo diversi dall'intervento durante il protocollo di trattamento
  • Deve essere competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente praticano yoga, meditazione, tai chi, qigong e altre pratiche mente-corpo per più di 25 ore negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (Yoga).
Ha ricevuto una lezione settimanale di yoga di 60 minuti per 6 settimane con indicazioni per una pratica quotidiana a casa di 5-10 minuti.
Comportamentale: RISE programma basato sullo yoga
Il programma RISE sviluppato dal Kripalu Center for Yoga and Health include posture yoga, pratiche di consapevolezza, meditazione, tecniche di respirazione e sessioni educative sugli approcci consapevoli alla vita quotidiana. Il programma RISE verrà erogato come programma di yoga di 6 settimane in loco presso il Brigham and Women's Hospital di Boston, MA. Il programma consisterà in sei lezioni RISE settimanali basate sullo yoga di 60-90 minuti. Le sessioni saranno condotte da istruttori esperti del Kripalu Center for Yoga & Health. Ai soggetti di questo braccio verrà anche chiesto di partecipare a 5-10 minuti di pratica domestica quotidiana con la direzione del curriculum RISE.
Nessun intervento: Braccio di controllo senza trattamento
Controllo della lista d'attesa: il gruppo ha ricevuto una sessione di lezioni basate sullo yoga al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della partecipazione al programma di yoga
Lasso di tempo: Post-programma
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la fattibilità della partecipazione al programma di yoga su una scala analogica visiva da 0 (per niente fattibile) a 100 (molto fattibile). Solo il gruppo di intervento ha valutato la fattibilità poiché il gruppo di controllo era un gruppo di controllo in lista d'attesa e non ha partecipato al programma. È stata calcolata la deviazione standard del punteggio medio.
Post-programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel burnout
Lasso di tempo: Post-programma e follow-up a 2 mesi
Maslach Burnout Inventory (forma breve, 2 elementi) - punteggi da 0 a 12; più alto è più burnout
Post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nell'adempimento professionale
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Indice di adempimento professionale (PFI; 16 voci) - punteggi da 0 a 4 per la scala di adempimento professionale; più alto è più appagamento
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nel benessere dei residenti
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Resident Well-Being Index (7 voci) - punteggi da 0 a 7; più alto è peggio benessere
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza di resilienza
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Scala di resilienza (RS-14; 14 item) - punteggi da 14 a 98; maggiore maggiore resilienza
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; forma breve, 15 item) - punteggi da 15 a 75; un punteggio più alto significa più consapevolezza
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza di stress
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Scala dello stress percepito (PSS; 10 elementi) - punteggi da 0 a 40; più alto è più stress
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nella depressione
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Depressione (forma abbreviata: depressione-4) - punteggi da 4 a 20, più alto è più depressione
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
PROMIS Disturbi del sonno (forma breve, 4 item) - punteggi da 4 a 20, maggiore è il disturbo del sonno
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenza nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Ansia (forma abbreviata: ansia-4) - punteggi da 4 a 20, maggiore è l'ansia
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Differenze nell'adempimento professionale - Sottovoce Burnout
Lasso di tempo: Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi
Indice di adempimento professionale (PFI; 16 voci) - punteggi da 0 a 4 per la scala del burnout; più alto è più burnout
Basale, post-programma e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Kripalu Center for Yoga and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sat Bir Khalsa, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RISE programma basato sullo yoga

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