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Legion™ CR Oxinium および CoCr 大腿骨インプラントと Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex 脛骨インサートを組み合わせた安全性とパフォーマンス (Legion Oxinium)

2026年1月27日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Legion™ CR Oxinium および CoCr 大腿骨インプラントと Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibial Inserts を組み合わせたプライマリ人工膝関節全置換術の安全性と性能

この研究の目的は、過去に Legion CR Oxinium および CoCr フェモラル インプラントと Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts を埋め込まれた患者のデータを収集することです。 Smith & Nephew は、これらのインプラントの安全性と性能を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、LEGION™ CR Oxinium および CoCR 大腿骨インプラントで TKA を受けたすべての被験者をスクリーニングします。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、退行性関節疾患（変形性関節症、外傷後関節炎、退行性関節炎の初期診断、または関節リウマチ）。
  2. -被験者は、同意の24〜66か月前に一次TKAを受け取りました。
  3. -被験者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、同意し、調査訪問スケジュール（調査プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義）に従うことに同意します。
  4. 被験者は、術後10年間のフォローアップを通じて利用可能でなければなりません。

除外基準:

  1. -被験者は、手術時にボディマス指数（BMI）が40を超えていました。
  2. 被験者は、修正手術として、Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex Tibial Insert を使用した Legion™ CR 大腿骨インプラントを受けました。
  3. 被験者は、TKAの生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（例： パジェット病またはシャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)。
  4. -被験者は、研究機器のコンポーネントの1つ以上に対して既知のアレルギーを持っています。
  5. -被験者は、主任研究員（PI）の意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
  6. -被験者は別の薬物、生物学、またはデバイスの研究に登録されているか、過去30日間に治験薬で治療されています。
  7. 被験者はフォローアップができなくなる、または予定された来院に戻れないリスクがあることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インプラントの術後10年生存率
時間枠：術後10年
術後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karlie Morgan、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月26日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-4042-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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