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Sicurezza e prestazioni utilizzando gli impianti femorali Legion™ CR Oxinium e CoCr combinati con inserti tibiali Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex (Legion Oxinium)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Sicurezza e prestazioni dell'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando impianti femorali Legion™ CR Oxinium e CoCr combinati con inserti tibiali Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex

Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere dati su pazienti a cui sono stati impiantati in passato l'impianto femorale Legion CR Oxinium e CoCr e gli inserti tibiali Legion/Genesis II XLPE High Flex. Smith & Nephew valuterà la sicurezza e le prestazioni di questi impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori esamineranno tutti i soggetti sottoposti a TKA con gli impianti femorali LEGION™ CR Oxinium e CoCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto TKA primaria con l'impianto femorale Legion™ CR (ossinium o CoCr) con inserto tibiale Hi-flex Legion™/Genesis™ II XLPE, a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione (diagnosi primaria di osteoartrite, artrite post-traumatica, artrite degenerativa, o artrite reumatoide).
  2. Il soggetto ha ricevuto TKA primaria tra 24 e 66 mesi prima del momento del consenso.
  3. Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato) firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE.
  4. Il soggetto deve essere disponibile per dieci (10) anni di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) > 40 al momento dell'intervento.
  2. Il soggetto ha ricevuto l'impianto femorale Legion™ CR con inserto tibiale Hi-flex Legion™/Genesis™ II XLPE come intervento di revisione.
  3. Il soggetto ha una condizione che può interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  4. Il soggetto ha un'allergia nota a uno o più dei suoi componenti del dispositivo dello studio.
  5. Il soggetto, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  6. Il soggetto è entrato in un altro studio su un altro farmaco, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  7. Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-4042-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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