Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja suorituskyky käyttämällä Legion™ CR Oxinium- ja CoCr reisiluun implantteja yhdessä Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex -sääriluun inserttien kanssa (Legion Oxinium)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Ensisijaisen polven artroplastian turvallisuus ja suorituskyky käyttämällä Legion™ CR Oxinium- ja CoCr reisiluun implantteja yhdessä Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex -sääriluun inserttien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joille on aiemmin implantoitu Legion CR Oxinium- ja CoCr femoraalinen implantti ja Legion/Genesis II XLPE High Flex sääriluun insertti. Smith & Nephew arvioi näiden implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Täydellinen polven artroplastia

Interventio / Hoito

Laite: Legion™ CR Oxinium- ja CoCr femoraaliset implantit yhdistettynä Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex -sääriluun inserttien kanssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
    - Allina Health Systems
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
    - ROC Foundation
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - Hawkins Foundation
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
    - Appalachian Orthopedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat seulovat kaikki koehenkilöt, joille tehtiin TKA LEGION™ CR Oxinium- ja CoCR femoral implanteilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde sai primaarisen TKA:n Legion™ CR -femoraalisen implantin (joko Oxinium tai CoCr) kanssa Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex tibiaalinsertillä rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (ensisijainen diagnoosi nivelrikko, posttraumaattinen niveltulehdus, rappeuttava niveltulehdus, tai nivelreuma).
Tutkittava sai ensisijaisen TKA:n 24–66 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
Tutkittava suostuu antamaan suostumuksen ja noudattamaan opintokäynnin aikataulua (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkittavan on oltava tavoitettavissa kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilön painoindeksi (BMI) oli yli 40 leikkauksen aikaan.
Koehenkilö sai korjausleikkauksena Legion™ CR -femoraalisen implantin Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex sääriluun insertillä.
Tutkittavalla on tila, joka voi häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
Tutkittavalla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle sen tutkimuslaitteen komponentille.
Päätutkijan (PI) mielestä koehenkilöllä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
Koehenkilön tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai palata suunnitelluille vierailuille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen 10 vuotta leikkauksen jälkeen Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen	10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit