Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse ved bruk av Legion™ CR Oxinium og CoCr femorale implantater kombinert med Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibial Inserts (Legion Oxinium)

27. januar 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhet og ytelse ved primær total kneartroplastikk ved bruk av Legion™ CR Oxinium og CoCr femorale implantater kombinert med Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibial-innlegg

Formålet med denne forskningen er å samle inn data om pasienter som har fått implantert Legion CR Oxinium og CoCr femoral implantat og Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts. Smith & Nephew vil evaluere sikkerheten og ytelsen til disse implantatene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil screene alle forsøkspersoner som gjennomgikk TKA med LEGION™ CR Oxinium og CoCR femoral implantater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen fikk primær TKA med Legion™ CR femoral implantat (enten Oxinium eller CoCr) med Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex Tibial Insert, på grunn av degenerativ leddsykdom (primær diagnose av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, degenerativ leddgikt, eller revmatoid artritt).
  2. Forsøkspersonen mottok primær TKA mellom 24 og 66 måneder før tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøkspersonen godtar å samtykke og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke) ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  4. Forsøkspersonen må være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde kroppsmasseindeks (BMI) > 40 ved operasjonstidspunktet.
  2. Pasienten mottok Legion™ CR femoral implantat med Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex tibialinnlegg som en revisjonskirurgi.
  3. Personen har en tilstand som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
  4. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en eller flere av komponentene i studieapparatet.
  5. Forsøkspersonen, etter hovedetterforskerens (PI), har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  6. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  7. Personen er kjent for å være i fare for tap ved oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse 10 år postoperativt
Tidsramme: 10 år etter operasjon
10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-4042-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere