Segurança e desempenho usando implantes femorais Legion™ CR Oxinium e CoCr combinados com inserções tibiais de alta flexibilidade Legion™/Genesis™ II XLPE (Legion Oxinium)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Segurança e desempenho da artroplastia total primária do joelho usando implantes femorais Legion™ CR Oxinium e CoCr combinados com inserções tibiais de alta flexibilidade Legion™/Genesis™ II XLPE
O objetivo desta pesquisa é coletar dados de pacientes que tiveram implantes femorais Legion CR Oxinium e CoCr e Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts implantados no passado.
A Smith & Nephew avaliará a segurança e o desempenho desses implantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
126
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Allina Health Systems
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- ROC Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hawkins Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores farão a triagem de todos os indivíduos submetidos a ATJ com os implantes femorais LEGION™ CR Oxinium e CoCR
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito recebeu ATJ primária com o implante femoral Legion™ CR (Oxinium ou CoCr) com inserção tibial Hi-flex Legion™/Genesis™ II XLPE, devido a doença articular degenerativa (diagnóstico primário de osteoartrite, artrite pós-traumática, artrite degenerativa, ou artrite reumatóide).
- O sujeito recebeu ATJ primária entre 24 e 66 meses antes do momento do consentimento.
- O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado) assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC.
- O sujeito deve estar disponível durante dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- O sujeito tinha Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 no momento da cirurgia.
- O sujeito recebeu o implante femoral Legion™ CR com inserção tibial Hi-flex Legion™/Genesis™ II XLPE como uma cirurgia de revisão.
- O sujeito tem uma condição que pode interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
- O sujeito tem uma alergia conhecida a um ou mais de seus componentes do dispositivo de estudo.
- O sujeito, na opinião do Investigador Principal (PI), tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito é inserido em outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do implante 10 anos após a cirurgia
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-4042-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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