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Legion™/Genesis™ II XLPE 하이플렉스 경골 삽입물과 결합된 Legion™ CR Oxinium 및 CoCr 대퇴골 임플란트를 사용한 안전성 및 성능 (Legion Oxinium)

2026년 1월 27일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

Legion™/Genesis™ II XLPE 고굴곡 경골 삽입물과 결합된 Legion™ CR Oxinium 및 CoCr 대퇴 임플란트를 사용한 일차 슬관절 전치환술의 안전성 및 성능

이 연구의 목적은 과거에 Legion CR Oxinium 및 CoCr 대퇴골 임플란트와 Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts를 이식한 환자의 데이터를 수집하는 것입니다. Smith & Nephew는 이러한 임플란트의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 LEGION™ CR Oxinium 및 CoCR 대퇴 임플란트로 TKA를 시행한 모든 피험자를 선별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상 후 관절염, 퇴행성 관절염의 일차 진단, 또는 류마티스 관절염).
  2. 피험자는 동의 시점 전 24개월에서 66개월 사이에 기본 TKA를 받았습니다.
  3. 피험자는 동의하고 IRB/EC 승인 사전 동의 양식에 서명함으로써 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 사전 동의 양식에 정의된 대로)을 따르는 데 동의합니다.
  4. 피험자는 수술 후 10년 동안 추적할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 수술 당시 체질량 지수(BMI) > 40이었습니다.
  2. 대상자는 재수술로 Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex 경골 삽입물이 포함된 Legion™ CR 대퇴골 임플란트를 받았습니다.
  3. 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
  4. 피험자는 연구 장치의 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  5. 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 지난 30일 동안 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 후속 조치를 받지 못하거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임플란트 수술 후 10년 생존
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-4042-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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