Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon při použití femorálních implantátů Legion™ CR Oxinium a CoCr v kombinaci s tibiálními vložkami Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex (Legion Oxinium)

27. ledna 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Bezpečnost a výkon primární totální endoprotézy kolene s použitím oxinových a CoCr femorálních implantátů Legion™ CR v kombinaci s tibiálními vložkami Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit data o pacientech, kterým byl v minulosti implantován Legion CR Oxinium a CoCr femorální implantát a Legion/Genesis II XLPE High Flex tibiální inserty. Společnost Smith & Nephew vyhodnotí bezpečnost a výkon těchto implantátů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé provedou screening všech jedinců, kteří podstoupili TKA pomocí femorálních implantátů LEGION™ CR Oxinium a CoCR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dostal primární TKA s Legion™ CR femorálním implantátem (buď Oxinium nebo CoCr) s Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex tibiální vložkou, kvůli degenerativnímu onemocnění kloubu (primární diagnóza osteoartritida, posttraumatická artritida, degenerativní artritida, nebo revmatoidní artritidy).
  2. Subjekt dostal primární TKA mezi 24 a 66 měsíci před udělením souhlasu.
  3. Subjekt souhlasí se souhlasem a s dodržováním harmonogramu studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.
  4. Subjekt musí být dostupný po dobu deseti (10) let pooperačního sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl Body Mass Index (BMI) > 40 v době operace.
  2. Subjekt obdržel femorální implantát Legion™ CR s tibiální vložkou Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex jako revizní operaci.
  3. Subjekt má stav, který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
  4. Subjekt má známou alergii na jednu nebo více jeho součástí studijního zařízení.
  5. Subjekt má podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Subjekt je zařazen do studie jiného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným produktem.
  7. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití implantátu 10 let po operaci
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-4042-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit