Sicherheit und Leistung bei Verwendung von Legion™ CR Oxinium- und CoCr-Femurimplantaten in Kombination mit Legion™/Genesis™ II XLPE-Tibiaeinsätzen mit hoher Flexibilität (Legion Oxinium)
27. Januar 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Sicherheit und Leistung der primären Knieendoprothetik mit Legion™ CR Oxinium- und CoCr-Femurimplantaten in Kombination mit Legion™/Genesis™ II XLPE-Tibiaeinsätzen mit hoher Flexibilität
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Daten von Patienten zu sammeln, denen in der Vergangenheit das Legion CR Oxinium- und CoCr-Femurimplantat und die Legion/Genesis II XLPE-Tibiaeinsätze mit hoher Flexibilität implantiert wurden.
Smith & Nephew wird die Sicherheit und Leistung dieser Implantate bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
- Allina Health Systems
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
- ROC Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Hawkins Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden alle Probanden untersuchen, die sich einer TKA mit den LEGION™ CR Oxinium- und CoCR-Femurimplantaten unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt erhielt aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (Primärdiagnose Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, degenerative Arthritis, oder rheumatoider Arthritis).
- Das Subjekt erhielt eine primäre TKA zwischen 24 und 66 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und diesen Folge zu leisten, indem er die vom IRB/EC genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
- Der Proband muss für die Nachbeobachtungszeit von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt der Operation einen Body-Mass-Index (BMI) > 40.
- Der Proband erhielt das Legion™ CR Femurimplantat mit Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex Tibiaeinsatz als Revisionseingriff.
- Das Subjekt hat einen Zustand, der das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen kann (z. Morbus Paget oder Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine oder mehrere seiner Komponenten des Studiengeräts.
- Das Subjekt hat nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Das Subjekt wird in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt.
- Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, die Nachsorge zu verlieren oder zu geplanten Besuchen nicht zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantatüberleben 10 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 10 Jahre postop
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10 Jahre postop
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-4042-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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