Seguridad y rendimiento con implantes femorales Legion™ CR Oxinium y CoCr combinados con insertos tibiales de alta flexión Legion™/Genesis™ II XLPE (Legion Oxinium)
27 de enero de 2026 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Seguridad y rendimiento de la artroplastia total de rodilla primaria con implantes femorales Legion™ CR Oxinium y CoCr combinados con insertos tibiales Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex
El propósito de esta investigación es recopilar datos sobre pacientes que tenían implantes femorales Legion CR Oxinium y CoCr y los insertos tibiales Legion/Genesis II XLPE High Flex implantados en el pasado.
Smith & Nephew evaluará la seguridad y el rendimiento de estos implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Allina Health Systems
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- ROC Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hawkins Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores evaluarán a todos los sujetos que se sometieron a una TKA con los implantes femorales LEGION™ CR Oxinium y CoCR
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió una TKA primaria con el implante femoral Legion™ CR (Oxinium o CoCr) con inserto tibial XLPE Hi-flex Legion™/Genesis™ II, debido a una enfermedad articular degenerativa (diagnóstico primario de osteoartritis, artritis postraumática, artritis degenerativa, o artritis reumatoide).
- El sujeto recibió ATR primaria entre 24 y 66 meses antes del momento del consentimiento.
- El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado) al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC.
- El sujeto debe estar disponible durante diez (10) años de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía un índice de masa corporal (IMC) > 40 en el momento de la cirugía.
- El sujeto recibió el implante femoral Legion™ CR con inserto tibial de alta flexión XLPE Legion™/Genesis™ II como cirugía de revisión.
- El sujeto tiene una condición que puede interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (p. enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
- El sujeto tiene una alergia conocida a uno o más de sus componentes del dispositivo de estudio.
- El sujeto, en opinión del investigador principal (PI), tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto está ingresado en otro estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días.
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante 10 años después de la operación
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-4042-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .