Sécurité et performance avec les implants fémoraux Legion™ CR Oxinium et CoCr combinés aux inserts tibiaux Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex (Legion Oxinium)
27 janvier 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Sécurité et performance de l'arthroplastie totale primaire du genou à l'aide d'implants fémoraux Legion™ CR Oxinium et CoCr combinés à des inserts tibiaux à haute flexibilité Legion™/Genesis™ II XLPE
Le but de cette recherche est de collecter des données sur les patients qui ont eu l'implant fémoral Legion CR Oxinium et CoCr et les inserts tibiaux Legion/Genesis II XLPE High Flex implantés dans le passé.
Smith & Nephew évaluera la sécurité et les performances de ces implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
126
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Allina Health Systems
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- ROC Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs examineront tous les sujets qui ont subi une PTG avec les implants fémoraux LEGION™ CR Oxinium et CoCR
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une PTG primaire avec l'implant fémoral Legion™ CR (Oxinium ou CoCr) avec insert tibial Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex, en raison d'une maladie articulaire dégénérative (diagnostic principal d'arthrose, d'arthrite post-traumatique, d'arthrite dégénérative, ou polyarthrite rhumatoïde).
- Le sujet a reçu une PTG primaire entre 24 et 66 mois avant le moment du consentement.
- Le sujet accepte de consentir et de suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé) en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/EC.
- Le sujet doit être disponible jusqu'à dix (10) ans de suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) > 40 au moment de la chirurgie.
- Le sujet a reçu l'implant fémoral Legion™ CR avec insert tibial Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex en tant que chirurgie de révision.
- Le sujet a une condition qui peut interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (par ex. maladie de Paget ou de Charcot, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, diabète non contrôlé, insuffisance rénale modérée à sévère ou maladie neuromusculaire).
- Le sujet a une allergie connue à un ou plusieurs de ses composants du dispositif d'étude.
- Le sujet, de l'avis du chercheur principal (PI), a un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogues ou d'alcool.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet est connu pour être à risque de perte de suivi ou de non-retour pour les visites prévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie de l'implant 10 ans après l'opération
Délai: 10 ans post opératoire
|
10 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-4042-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .