Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne ved brug af Legion™ CR Oxinium og CoCr femorale implantater kombineret med Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibial Inserts (Legion Oxinium)

27. januar 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Sikkerhed og ydeevne ved primær total knæarthroplastik med Legion™ CR Oxinium og CoCr femorale implantater kombineret med Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibial Inserts

Formålet med denne forskning er at indsamle data om patienter, der tidligere har fået implanteret Legion CR Oxinium og CoCr femoral implantatet og Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts. Smith & Nephew vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​disse implantater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Allina Health Systems
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • ROC Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Hawkins Foundation
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Appalachian Orthopedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil screene alle forsøgspersoner, der gennemgik TKA med LEGION™ CR Oxinium og CoCR femorale implantater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson modtog primær TKA med Legion™ CR femoral implantat (enten Oxinium eller CoCr) med Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex Tibial Insert på grund af degenerativ ledsygdom (primær diagnose af slidgigt, posttraumatisk arthritis, degenerativ arthritis, eller reumatoid arthritis).
  2. Forsøgspersonen modtog primær TKA mellem 24 og 66 måneder før tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at give samtykke og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular.
  4. Forsøgspersonen skal være tilgængelig gennem ti (10) år postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde Body Mass Index (BMI) > 40 på tidspunktet for operationen.
  2. Forsøgspersonen modtog Legion™ CR femoral implantat med Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex Tibial Insert som en revisionsoperation.
  3. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -resultatet (f. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for en eller flere af dets komponenter i undersøgelsesanordningen.
  5. Forsøgspersonen har efter Principal Investigator (PI's) mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Forsøgsperson indgår i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
  7. Forsøgsperson er kendt for at være i risiko for tab til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse 10 år postoperativt
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-4042-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner