Безопасность и производительность при использовании бедренных имплантатов Legion™ CR Oxinium и CoCr в сочетании с большеберцовыми вставками из сшитого полиэтилена Legion™/Genesis™ II High Flex (Legion Oxinium)
27 января 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Безопасность и эффективность первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием бедренных имплантатов Legion™ CR Oxinium и CoCr в сочетании с вставками Legion™/Genesis™ II из сшитого полиэтилена High Flex большеберцовой кости
Целью данного исследования является сбор данных о пациентах, которым в прошлом были имплантированы бедренные имплантаты Legion CR Oxinium и CoCr и большеберцовые вставки Legion/Genesis II XLPE High Flex.
Smith & Nephew оценит безопасность и эффективность этих имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Allina Health Systems
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- ROC Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи проведут скрининг всех субъектов, перенесших ТКА с использованием бедренных имплантатов LEGION™ CR Oxinium и CoCR.
Описание
Критерии включения:
- Субъект получил первичную ТКА с бедренным имплантатом Legion™ CR (Oxinium или CoCr) с вставкой Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex большеберцовой кости из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрита, посттравматического артрита, дегенеративного артрита, или ревматоидный артрит).
- Субъект получил первичную ТКА между 24 и 66 месяцами до момента согласия.
- Субъект соглашается дать согласие и следовать графику посещения исследования (как указано в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, одобренную IRB/EC.
- Субъект должен быть доступен в течение десяти (10) лет послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъект имел индекс массы тела (ИМТ)> 40 во время операции.
- Субъект получил бедренный имплантат Legion™ CR с Hi-flex большеберцовой вставкой из сшитого полиэтилена Legion™/Genesis™ II в качестве ревизионной операции.
- У субъекта есть состояние, которое может помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
- Субъект имеет известную аллергию на один или несколько компонентов исследуемого устройства.
- Субъект, по мнению главного исследователя (PI), имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое может препятствовать его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Субъект включен в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
- Известно, что субъект рискует быть потерянным для дальнейшего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 10 лет после операции
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-4042-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .