Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties bij gebruik van Legion™ CR Oxinium- en CoCr-femorale implantaten in combinatie met Legion™/Genesis™ II XLPE-hoogflexibele tibiale inzetstukken (Legion Oxinium)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Veiligheid en prestaties van primaire totale knieartroplastiek met Legion™ CR Oxinium- en CoCr-femorale implantaten in combinatie met Legion™/Genesis™ II XLPE-tibiale inzetstukken met hoge flexibiliteit

Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen over patiënten bij wie in het verleden het Legion CR Oxinium en CoCr femurimplantaat en de Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial Inserts zijn geïmplanteerd. Smith & Nephew zal de veiligheid en prestaties van deze implantaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Totale knieartroplastiek

Interventie / Behandeling

Apparaat: Legion™ CR Oxinium en CoCr femurimplantaten gecombineerd met Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex Tibiale inserts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
    - Allina Health Systems
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
    - ROC Foundation
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Hawkins Foundation
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    - Appalachian Orthopedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen alle proefpersonen screenen die een TKP hebben ondergaan met de LEGION™ CR Oxinium en CoCR femurimplantaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon kreeg primaire TKP met het Legion™ CR femurimplantaat (Oxinium of CoCr) met Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex tibia-insert vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening (primaire diagnose van osteoartritis, posttraumatische artritis, degeneratieve artritis, of reumatoïde artritis).
Proefpersoon kreeg primaire TKP tussen 24 en 66 maanden voorafgaand aan het moment van toestemming.
De proefpersoon stemt ermee in om toestemming te geven en het studiebezoekschema te volgen (zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier) door het door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Proefpersoon moet beschikbaar zijn gedurende tien (10) jaar postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon had een Body Mass Index (BMI) > 40 op het moment van de operatie.
De proefpersoon ontving het Legion™ CR-femorale implantaat met Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex tibiaal inzetstuk als revisieoperatie.
Proefpersoon heeft een aandoening die de overleving of uitkomst van een TKP kan verstoren (bijv. ziekte van Paget of Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, matige tot ernstige nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte).
Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een of meer van de componenten van het onderzoeksapparaat.
De proefpersoon heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie, drugs- of alcoholmisbruik.
Proefpersoon is opgenomen in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek of is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
Van de patiënt is bekend dat hij het risico loopt op verlies voor follow-up of het niet terugkomen voor geplande bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Implantaatoverleving 10 jaar postoperatief Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie	10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria