Bezpieczeństwo i wydajność przy użyciu implantów udowych Legion™ CR Oxinium i CoCr w połączeniu z wkładkami piszczelowymi Legion™/Genesis™ II XLPE o wysokiej elastyczności (Legion Oxinium)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu implantów Legion™ CR Oxinium i CoCr w połączeniu z wkładkami piszczelowymi Legion™/Genesis™ II XLPE High Flex
Celem tego badania jest zebranie danych na temat pacjentów, u których w przeszłości wszczepiono implant Legion CR Oxinium i CoCr Femoral Implant oraz wkładki Legion/Genesis II XLPE High Flex Tibial.
Firma Smith & Nephew oceni bezpieczeństwo i działanie tych implantów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Allina Health Systems
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- ROC Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Appalachian Orthopedic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze prześwietlą wszystkich pacjentów, którzy przeszli TKA z użyciem implantów udowych LEGION™ CR Oxinium i CoCR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał pierwotną TKA z implantem kości udowej Legion™ CR (Oxinium lub CoCr) z wkładką do kości piszczelowej Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex, z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (podstawowe rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów, zwyrodnieniowego zapalenia stawów, lub reumatoidalne zapalenie stawów).
- Pacjent otrzymał pierwotną TKA między 24 a 66 miesiącem przed momentem wyrażenia zgody.
- Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyty studyjnej (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody) poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody.
- Pacjent musi być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 w czasie operacji.
- Pacjent otrzymał implant kości udowej Legion™ CR z wkładką piszczelową Legion™/Genesis™ II XLPE Hi-flex w ramach operacji rewizyjnej.
- Pacjent cierpi na stan, który może zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
- Podmiot ma znaną alergię na jeden lub więcej składników urządzenia badawczego.
- Uczestnik, w opinii głównego badacza (PI), ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty kontynuacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie implantu 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-4042-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .