2 型糖尿病患者の血糖値に対するインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの効果を比較する調査研究 - SWITCH PRO 研究 (SWITCH PRO)
2020年12月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
フラッシュグルコースモニタリングを使用して、2型糖尿病の被験者におけるOADの有無にかかわらず、インスリンデグルデクとインスリングラルギン100U / mLの効果を比較する無作為化クロスオーバー非盲検多施設試験
この研究では、2 型糖尿病患者のインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの 2 つの薬の血糖値に対する効果を比較します。
参加者は、2つの異なる期間にインスリンデグルデクとインスリングラルギンで治療されます。
どちらの治療参加者が最初に受けるかは、偶然に決定されます。
どちらの医薬品もヒトへの使用が承認されており、市販されています。
それらはすでに参加者の医師によって処方されています。
参加者は、これらのインスリンを注射するための充填済みのインスリン ペンを受け取ります。
この研究は約41週間続きます。
参加者はクリニックを 13 回訪問し、治験担当医師または治験スタッフと 27 回電話をかけます。
12回の診療所訪問で、彼らは血液サンプルを採取します。
時間の経過に伴う参加者の血糖値の変化を評価するために、参加者は研究中に参加者の上腕の後ろに小さな (35 ミリメートル (mm) x 5 mm) センサーを 3 回装着するよう求められます。
毎回、参加者はセンサーを 2 週間装着する必要があります。
このセンサーは FreeStyle Libre Pro® と呼ばれます。
先端は非常に小さく、厚さ 0.4 mm で、参加者の皮膚の下 5 mm に挿入されます。
参加者は、センサーの読み取り値を着用している間は見ることができないことに注意してください。
治験担当医は、参加者が診療所に戻ったときに測定値を参加者に示します。
参加者は、訪問の合間に日記を記入するよう求められます。
参加者は毎週、治験担当医または治験スタッフと連絡を取る。
これは、参加者の治験薬の投与量を調整し、参加者が健康であることを確認するためです。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava、スロバキア、831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytca、スロバキア、014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice、スロバキア、93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malacky、スロバキア、901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky、スロバキア、940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trebisov、スロバキア、07501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trnava、スロバキア、91701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina、スロバキア、010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、ポーランド、20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warsaw、ポーランド、00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia、Gauteng、南アフリカ、1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病と診断された
- -以下の基準の少なくとも1つを満たす被験者：
- -スクリーニング前の過去1年以内に少なくとも1回の重度の低血糖エピソードを経験した（米国糖尿病協会の定義によると、2018年1月）*
- -推定糸球体濾過率の値として定義される中等度の腎障害 30-59 mL/分/1.73 m^2 (スクリーニング時の Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 で定義)
- -スクリーニング時のクラークのアンケート質問8に従って調査員が示した既知の低血糖の無意識
- 5年以上インスリン治療を受けている
- -スクリーニング訪問前の過去12週間以内の低血糖のエピソード（70 mg / dL（3.9 mmol / L）以下のグルコースアラート値、すなわちレベル1と定義）
- -次の抗糖尿病薬のいずれかの有無にかかわらず、スクリーニング日の90日以上前に基礎インスリンで治療されました：
- メトホルミン
- ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤
- ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤
- α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）
- チアゾリジンジオン
- 上記製品を含む経口配合剤のみを上市
- -中央検査室分析によって確認されたスクリーニングでのHbA1cが9.5％（80mmol / mol）以下
- BMI 45 kg/m^2 以下 *回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症
除外基準:
- -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の兆候に対する薬物療法による治療。 ただし、スクリーニング日の前に、14日以内の間欠的なボーラスインスリン治療が許可されています
- 体重または糖代謝に影響を与えることが知られている併用薬の開始または変更が予想される（オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療など）
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと慣らし運転の間の期間に、眼科医または別の適切な資格のある医療提供者によって行われた薬理学的に瞳孔拡張された眼底検査によって検証された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デグルデク
参加者は、期間1および2でクロスオーバー方式でインスリンデグルデクを受け取ります。
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参加者は、インスリン デグルデク U100 皮下 (s.c.) 注射を 1 日 1 回、36 週間受けます。
用量は、空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) 値に従って調整されます。
1つ以上の許可された経口抗糖尿病薬（OAD）で以前に治療された参加者は、試験中、試験前のOAD治療を継続する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
参加者は、期間1および2でクロスオーバー方式でインスリングラルギンを受け取ります。
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参加者は、インスリン グラルギン U100 s.c. を受け取ります。
1 日 1 回の注射を 36 週間続けます。
投与量は、空腹時の SMPG 値に従って調整されます。
1つまたは複数の許可されたOADで以前に治療された参加者は、試験中、試験前のOAD治療を継続する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の目標範囲内に費やされた時間の割合 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) を使用
時間枠：2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)
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血糖目標範囲で費やされた時間の割合は、血糖目標範囲で記録された測定値の数として計算されました (1 デシリットルあたり 70 ～ 180 ミリグラム [mg/dL] (3.9 ～ 10.0
1 リットルあたりのミリモル [mmol/L])、両方を含む) を、記録された測定値の総数で割った値。
エンドポイントは、FGM システムによって記録されたデータに基づいています。
エンドポイント データを分析に含めるには、16 ～ 17 週および 34 ～ 35 週の間に計画された FGM 測定値の少なくとも 70% が利用可能である必要がありました。
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2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイトな血糖値目標範囲で費やされた時間 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L) フラッシュ グルコース モニタリングを使用
時間枠：2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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FGM を使用した 2 週間の維持期間中に、厳しい血糖目標範囲 70 ～ 140 mg/dL (3.9 ～ 7.8 mmol/L) で費やされた時間の割合 (訪問 9 ～ 21 (16 ～ 17 週) および訪問 37) -39 (週 34-35))。
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2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
|
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夜間血糖値目標範囲内で過ごす時間 70-140 mg/dL (3.9-7.8 mmol/L) 両方を含む、夜間期間 (00:01 am - 05:59 am 両方を含む) フラッシュ グルコース モニタリングを使用
時間枠：2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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2週間の維持期間中の夜間の血糖目標範囲70〜140 mg / dL（3.9〜7.8 mmol / L）で費やされた時間の割合（両方を含む） FGM を使用する (訪問 19-21 (16-17 週) および訪問 37-39 (34-35 週))。
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2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベル - パーセンテージ
時間枠：2 週間の維持期間の後: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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2週間の維持期間後のHbA1cのレベル（訪問19-21（16-17週）および訪問37-39（34-35週））。
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2 週間の維持期間の後: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のレベル - mmol/Mol
時間枠：2 週間の維持期間の後: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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2週間の維持期間後のHbA1cのレベル（訪問19-21（16-17週）および訪問37-39（34-35週））。
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2 週間の維持期間の後: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) を使用した平均グルコース レベル
時間枠：2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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FGM を使用した 2 週間の維持期間中の平均グルコース レベル (mmol/L) (訪問 19-21 (16-17 週) および訪問 37-39 (34-35 週))。
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2 週間のメンテナンス期間中: 16 ～ 17 週 (期間 1) および 34 ～ 35 週 (期間 2)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。