Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání účinku inzulinu degludeku a inzulinu glargin na hladiny krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu – studie SWITCH PRO (SWITCH PRO)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, zkřížená, otevřená, multicentrická studie srovnávající účinek inzulinu degludeku a inzulinu glargin 100 U/ml, s nebo bez OAD u pacientů s diabetem 2. typu pomocí bleskového monitorování glukosy

Tato studie porovnává účinek dvou léků: inzulínu degludec a inzulínu glargin na hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci budou léčeni inzulínem degludec a inzulínem glargin během dvou různých období. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou jako první, rozhodne náhoda. Oba léky jsou schváleny pro použití u lidí a jsou dostupné na trhu. Mohou je již předepisovat lékaři účastníků. Účastníci dostanou předplněná inzulínová pera, kterými si tyto inzulíny vstříknou. Studie potrvá přibližně 41 týdnů. Účastníci navštíví kliniku 13krát a 27 telefonátů se studujícím lékařem nebo studijním personálem. Při 12 návštěvách kliniky odeberou vzorky krve. Aby bylo možné vyhodnotit změny hladiny cukru v krvi účastníků v průběhu času, budou účastníci požádáni, aby během studie třikrát nosili malý (35 milimetrů (mm) x 5 mm) senzor na zadní straně nadloktí. Pokaždé musí účastníci nosit senzor po dobu 2 týdnů. Tento senzor se nazývá FreeStyle Libre Pro®. Má velmi malý hrot o tloušťce 0,4 mm a zasouvá se 5 mm pod kůži účastníků. Vezměte prosím na vědomí, že účastníci nebudou moci vidět hodnoty senzoru, když jej nosí. Když se účastníci vrátí na kliniku, lékař studie ukáže účastníkům naměřené hodnoty. Účastníci budou požádáni, aby si mezi návštěvami vyplnili deník. Účastníci budou každý týden v kontaktu se studijním lékařem nebo studijním personálem. Účelem je upravit dávku studijních léků účastníků a zajistit, aby se účastníci měli dobře. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lenasia, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytca, Slovensko, 014 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trebisov, Slovensko, 07501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-6205
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu
  • Předměty splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
  • Prodělal alespoň jednu těžkou hypoglykemickou epizodu během posledního roku před screeningem (podle definice American Diabetes Association, leden 2018)*
  • Středně těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m^2, jak je definováno v globálních výsledcích zlepšujících onemocnění ledvin 2012 při screeningu
  • Známé neuvědomování si hypoglykemie, jak uvedl zkoušející podle Clarkeovy dotazníkové otázky 8 při screeningu
  • Léčeno inzulínem déle než 5 let
  • Epizoda hypoglykémie (definovaná výstražnou hodnotou glukózy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) nebo méně, tj. úroveň 1) během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Léčeni jakýmkoli bazálním inzulinem vyšším nebo rovným 90 dnům před dnem screeningu s některým z následujících antidiabetik nebo bez nich:
  • metformin
  • Inhibitor dipeptidylpeptidázy-4
  • Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2
  • Inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza)
  • Thiazolidindiony
  • Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše
  • HbA1c menší nebo roven 9,5 % (80 mmol/mol) při screeningu potvrzeném centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo roven 45 kg/m^2 *Hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích během posledních 90 dnů před dnem screeningu. Před dnem screeningu je však povolena přerušovaná bolusová inzulinová léčba po dobu ne delší než 14 dní
  • Předpokládané zahájení nebo změna souběžných léků, o nichž je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo kortikosteroidy)
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo jiným vhodně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče v posledních 90 dnech před screeningem nebo v období mezi screeningem a záběhem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin degludek
Účastníci obdrží inzulin degludek v období 1 a 2 křížovým způsobem.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci budou dostávat subkutánní (s.c.) injekci inzulínu degludec U100 jednou denně po dobu 36 týdnů. Dávky budou upraveny podle hodnot plazmatické glukózy (SMPG) nalačno. Účastníci dříve léčení jedním nebo více povolenými perorálními antidiabetiky (OAD(y)) by měli pokračovat v léčbě OAD před zahájením studie po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Tresiba®
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Účastníci dostanou inzulín glargin v období 1 a 2 křížovým způsobem.
Lék: Inzulin glargin
Účastníci obdrží inzulín glargin U100 s.c. injekci jednou denně po dobu 36 týdnů. Dávky budou upraveny podle hodnot SMPG nalačno. Účastníci dříve léčení jednou nebo více povolenými OAD by měli pokračovat v léčbě OAD před zahájením studie po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Lantus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v cílovém glykemickém rozmezí 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) Obojí včetně, s použitím Flash Glucose Monitoring (FGM)
Časové okno: Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2)
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie bylo vypočteno jako počet zaznamenaných měření v cílovém rozmezí glykémie (70–180 miligramů na decilitr [mg/dl] (3,9–10,0 milimolů na litr [mmol/l]), obojí včetně) děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Koncový bod je založen na datech zaznamenaných systémem FGM. Bylo požadováno, aby bylo k dispozici alespoň 70 % plánovaných měření FGM během týdnů 16-17 a týdnů 34-35, aby mohla být do analýzy zahrnuta data koncových bodů.
Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v těsném cílovém glykemickém rozmezí 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l) Obojí včetně, s použitím bleskového monitorování glukózy
Časové okno: Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Procento času stráveného v těsném cílovém rozmezí glykémie 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l), obojí včetně, během 2týdenních udržovacích období pomocí FGM (návštěva 9–21 (16–17 týden) a návštěva 37 -39 (týden 34-35)).
Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Čas strávený v nočním cílovém glykemickém rozmezí 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l) Obojí včetně, v nočním období (00:01 – 05:59 oba včetně) pomocí bleskového monitorování glykémie
Časové okno: Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Procento času stráveného v nočním cílovém rozmezí glykemie 70–140 mg/dl (3,9–7,8 mmol/l), obojí včetně, v nočním období (00:01 – 05:59 včetně obou) během 2týdenních udržovacích období pomocí FGM (návštěva 19-21 (16.-17. týden) a návštěva 37-39 (34.-35. týden)).
Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) - procento
Časové okno: Po 2týdenním udržovacím období: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Hladina HbA1c po dvou týdnech udržovacích období (návštěva 19-21 (16.-17. týden) a návštěva 37-39 (34.-35. týden)).
Po 2týdenním udržovacím období: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) - mmol/mol
Časové okno: Po 2týdenním udržovacím období: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Hladina HbA1c po dvou týdnech udržovacích období (návštěva 19-21 (16.-17. týden) a návštěva 37-39 (34.-35. týden)).
Po 2týdenním udržovacím období: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Průměrné hladiny glukózy pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM)
Časové okno: Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).
Průměrné hladiny glukózy (mmol/l) během 2týdenních udržovacích období pomocí FGM (návštěva 19-21 (16.-17. týden) a návštěva 37-39 (34.-35. týden)).
Během 2týdenní udržovací periody: týdny 16-17 (období-1) a týdny 34-35 (období-2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4419
  • U1111-1203-0580 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2017-004047-20 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit