Uno studio di ricerca per confrontare l'effetto dell'insulina Degludec e dell'insulina Glargine sui livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 - lo studio SWITCH PRO (SWITCH PRO)
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, incrociato, in aperto, multicentrico che confronta l'effetto di Insulina Degludec e Insulina Glargine 100U/mL, con o senza OAD in soggetti con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio flash del glucosio
Questo studio confronta l'effetto sui livelli di zucchero nel sangue di due medicinali: insulina degludec e insulina glargine nelle persone con diabete di tipo 2.
I partecipanti saranno trattati con insulina degludec e insulina glargine durante due periodi diversi.
Quali partecipanti al trattamento ottengono per primi viene deciso per caso.
Entrambi i medicinali sono approvati per l'uso nell'uomo e disponibili sul mercato.
Possono già essere prescritti dai medici dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno penne per insulina preriempite con cui iniettare queste insuline.
Lo studio durerà per circa 41 settimane.
I partecipanti visiteranno la clinica 13 volte e avranno 27 telefonate con il medico dello studio o il personale dello studio.
A 12 delle visite cliniche preleveranno campioni di sangue.
Al fine di valutare i cambiamenti nel tempo del livello di zucchero nel sangue dei partecipanti, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo sensore (35 millimetri (mm) x 5 mm) sul retro della parte superiore del braccio dei partecipanti 3 volte durante lo studio.
Ogni volta che i partecipanti devono indossare il sensore per 2 settimane.
Questo sensore si chiama FreeStyle Libre Pro®.
Ha una punta molto piccola che ha uno spessore di 0,4 mm ed è inserita 5 mm sotto la pelle dei partecipanti.
Si prega di notare che i partecipanti non saranno in grado di vedere le letture del sensore mentre lo indossano.
Il medico dello studio mostrerà ai partecipanti le letture quando i partecipanti torneranno alla clinica.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario tra una visita e l'altra.
I partecipanti avranno contatti settimanali con il medico dello studio o il personale dello studio.
Questo per regolare la dose dei medicinali dello studio dei partecipanti e per garantire che i partecipanti stiano bene.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
498
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 00-465
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 831 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytca, Slovacchia, 014 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Slovacchia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malacky, Slovacchia, 901 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trebisov, Slovacchia, 07501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trnava, Slovacchia, 91701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 010 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-6205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lenasia, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- Sperimentato almeno un episodio ipoglicemico grave nell'ultimo anno prima dello screening (secondo la definizione dell'American Diabetes Association, gennaio 2018)*
- Compromissione renale moderata definita come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare di 30-59 ml/min/1,73 m^2 come definito da Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012 allo screening
- Ignoranza ipoglicemica nota come indicato dallo sperimentatore in base alla domanda 8 del questionario di Clarke allo screening
- Trattata con insulina per più di 5 anni
- Episodio di ipoglicemia (definito come valore di allerta glicemia di 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o inferiore, cioè Livello 1) nelle ultime 12 settimane prima della visita di screening
- Trattati con qualsiasi insulina basale maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci antidiabetici:
- Metformina
- Inibitore della dipeptidil peptidasi-4
- Inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbosio)
- Tiazolidinedioni
- Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati
- HbA1c inferiore o uguale al 9,5% (80 mmol/mol) allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale
- Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m^2 *Ipoglicemia associata a grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening. Tuttavia, prima del giorno dello screening è consentito il trattamento intermittente con insulina in bolo per periodi non superiori a 14 giorni
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad esempio, trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi)
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oftalmologo o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e il rodaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina degludec
I partecipanti riceveranno insulina degludec nel periodo 1 e 2 in modo incrociato.
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I partecipanti riceveranno insulina degludec U100 iniezione sottocutanea (s.c.) una volta al giorno per 36 settimane.
Le dosi saranno aggiustate in base ai valori di glucosio plasmatico automisurato a digiuno (SMPG).
I partecipanti trattati in precedenza con uno o più farmaci antidiabetici orali consentiti (OAD(s)), devono continuare il loro trattamento con OAD pre-trial per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina glargina
I partecipanti riceveranno insulina glargine nel periodo 1 e 2 in modo incrociato.
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I partecipanti riceveranno insulina glargine U100 s.c.
iniezione una volta al giorno per 36 settimane.
Le dosi saranno aggiustate in base ai valori SMPG a digiuno.
I partecipanti trattati in precedenza con uno o più OAD consentiti devono continuare il trattamento con OAD pre-trial per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) Entrambi inclusi, utilizzando il monitoraggio flash del glucosio (FGM)
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2)
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La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico è stata calcolata come numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dL] (3,9-10,0
millimoli per litro [mmol/L]), entrambi inclusi) diviso per il numero totale di misurazioni registrate.
L'endpoint si basa sui dati registrati dal sistema MGF.
Era necessario che almeno il 70% delle misurazioni MGF pianificate durante le settimane 16-17 e le settimane 34-35 fossero disponibili affinché i dati dell'endpoint fossero inclusi nell'analisi.
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Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso in un intervallo target glicemico ristretto 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) entrambi inclusi, utilizzando il monitoraggio flash del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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La percentuale di tempo trascorso in un target glicemico ristretto compreso tra 70 e 140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) inclusi, durante i periodi di mantenimento di 2 settimane utilizzando la MGF (visita 9-21 (settimana 16-17) e visita 37 -39 (settimana 34-35)).
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Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Tempo trascorso nell'intervallo target glicemico notturno 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) entrambi inclusi, nel periodo notturno (00:01 - 05:59 entrambi inclusi) utilizzando il monitoraggio flash del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target glicemico notturno 70-140 mg/dL (3,9-7,8 mmol/L) entrambi inclusi, nel periodo notturno (00:01 - 05:59 entrambi inclusi) durante i periodi di mantenimento di 2 settimane utilizzando MGF (visita 19-21 (settimana 16-17) e visita 37-39 (settimana 34-35)).
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Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livello di emoglobina glicata (HbA1c) - Percentuale
Lasso di tempo: Dopo il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livello di HbA1c dopo due settimane di periodi di mantenimento (visita 19-21 (settimana 16-17) e visita 37-39 (settimana 34-35)).
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Dopo il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livello di emoglobina glicata (HbA1c) - mmol/Mol
Lasso di tempo: Dopo il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livello di HbA1c dopo due settimane di periodi di mantenimento (visita 19-21 (settimana 16-17) e visita 37-39 (settimana 34-35)).
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Dopo il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livelli medi di glucosio utilizzando il monitoraggio flash del glucosio (FGM)
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Livelli medi di glucosio (mmol/L) durante i periodi di mantenimento di 2 settimane utilizzando la MGF (visita 19-21 (settimana 16-17) e visita 37-39 (settimana 34-35)).
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Durante il periodo di mantenimento di 2 settimane: settimane 16-17 (periodo-1) e settimane 34-35 (periodo-2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-4419
- U1111-1203-0580 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2017-004047-20 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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